深圳市衛光生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）近日收到國家藥品監督管理局審批簽發(fā)的人凝血酶原復合物《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00943），現將相關(guān)情況公告如下：
一、證書(shū)的主要內容
藥品通用名稱(chēng)：人凝血酶原復合物
劑型：注射劑
規格：300IU/瓶。用20ml滅菌注射用水復溶，每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU；同時(shí)含人凝血因子Ⅱ300IU、人凝血因子Ⅶ300IU、人凝血因子Ⅹ300IU。
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
藥品批準文號：國藥準字S20240021
藥品批準文號有效期：至2029年5月20日
生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人：深圳市衛光生物制品股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品基本情況
人凝血酶原復合物是以健康人血漿為原料，采用凝膠吸附、超濾等先進(jìn)工藝技術(shù)分離提純，并經(jīng)S/D法和干熱法兩步不同機理的病毒滅活工藝處理，凍干制成的富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃縮制劑。臨床上主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯(lián)合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，包括血友病B；
2.抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥；
3.因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；
4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(cháng)而擬做外科手術(shù)患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無(wú)效；
5.治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血癥狀；
6.逆轉香豆素類(lèi)抗凝劑誘導的出血。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次取得人凝血酶原復合物《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升原料血漿綜合利用率，對公司長(cháng)期發(fā)展具有積極影響，對公司本年度財務(wù)狀況不會(huì )產(chǎn)生重大影響。上述藥品的獲批上市有利于提升公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)，但具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、批簽發(fā)進(jìn)度等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
深圳市衛光生物制品股份有限公司董事會(huì )
2024年5月31日
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肖女士
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