浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）恩格列凈原料藥于近日通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”） 審評。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：恩格列凈
劑型：原料藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
原料藥登記號：Y20220000965
與制劑共同審評審批結果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
恩格列凈片可用于治療2型糖尿病。
公司于2022年12月向CDE遞交了恩格列凈原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。恩格列凈原料藥現已通過(guò)CDE審評，尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷(xiāo)售。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據CDE網(wǎng)站公示，截止公告日，該原料藥除公司外，國內獲得CDE技術(shù)審評通過(guò)的廠(chǎng)家有18家。公司恩格列凈原料藥未完成GMP符合性檢查，目前正在準備向浙江省藥品監督管理局申請對該品種進(jìn)行GMP符合性檢查。由于受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，恩格列凈原料藥的國內上市銷(xiāo)售時(shí)間尚存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
二〇二四年六月一日
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