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CPHI制藥在線 資訊 天宇藥業(yè):原料藥恩格列凈通過CDE審評

天宇藥業(yè):原料藥恩格列凈通過CDE審評

來源:深圳證券交易所
  2024-05-31
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司恩格列凈原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”) 審評。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)恩格列凈原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”) 審評。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       藥品名稱:恩格列凈

       劑型:原料藥

       注冊分類:化學(xué)藥品4類

       原料藥登記號:Y20220000965

       與制劑共同審評審批結(jié)果:A

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       恩格列凈片可用于治療2型糖尿病。

       公司于2022年12月向CDE遞交了恩格列凈原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。恩格列凈原料藥現(xiàn)已通過CDE審評,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國內(nèi)上市銷售。

       三、對公司的影響及風(fēng)險提示

       根據(jù)CDE網(wǎng)站公示,截止公告日,該原料藥除公司外,國內(nèi)獲得CDE技術(shù)審評通過的廠家有18家。公司恩格列凈原料藥未完成GMP符合性檢查,目前正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請對該品種進(jìn)行GMP符合性檢查。由于受市場環(huán)境變化等因素影響,恩格列凈原料藥的國內(nèi)上市銷售時間尚存在不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險。

       特此公告。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會

       二〇二四年六月一日

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