近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡稱“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸氫鈉注射液（以下簡稱“本品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：碳酸氫鈉注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml:0.84g
藥品分類：處方藥
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項(xiàng)：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
受 理 號：CYHB2340012
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20227054
通知書編號：2024B02304
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、其他相關(guān)信息
2023年3月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交碳酸氫鈉注射液（10ml:0.84g）一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理，2024年5月獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。本公司為本品10ml:0.84g規(guī)格第一家通過一致性評價(jià)的廠家。
碳酸氫鈉注射液適用于治療代謝性酸中毒，并用于堿化尿液，靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用。
碳酸氫鈉注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》甲類品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院碳酸氫鈉銷售額約人民幣5.61億元，其中碳酸氫鈉注射液銷售額約人民幣4.97億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的碳酸氫鈉注射液(10ml:0.84g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于豐富公司產(chǎn)品系列，提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會
2024年5月29日
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