萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于2024年5月28日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)定函，石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
一、資格認(rèn)定的情況
公司于2024 年3月向FDA提交關(guān)于石杉堿甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）“罕見兒科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）藥物認(rèn)定的相關(guān)申請，已于2024年5月1日獲得認(rèn)定，具體詳見《關(guān)于子公司產(chǎn)品獲得美國FDA罕見兒科疾病藥物認(rèn)定的公告》（公告編號：2024-025）；同時(shí)向FDA提交關(guān)于石杉堿甲用于HIE孤兒藥資格認(rèn)定的相關(guān)申請，申請?zhí)朌RU-2024-10035，于 2024年5月28日獲得FDA回函確認(rèn):“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第526條，貴司提交的石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的孤兒藥認(rèn)定申請獲得批準(zhǔn)。”
二、藥物的基本情況
新生兒缺氧缺血性腦病是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
石杉堿甲主要作用機(jī)理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時(shí)具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護(hù)等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力，對癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無力的治療。
三、本次獲得美國FDA孤兒藥認(rèn)定的影響
目前公司石杉堿甲原料藥與石杉堿甲注射液已上市銷售，石杉堿甲控釋片已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。本次石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，是繼石杉堿甲用于重癥肌無力獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，及治療新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定后的又一重要進(jìn)展，本次認(rèn)定將有助于加快公司藥品國際化戰(zhàn)略布局。FDA為鼓勵罕見病治療藥物的開發(fā)而設(shè)立的孤兒藥資格認(rèn)定，為新藥開發(fā)提供一系列的激勵，公司將有機(jī)會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨(dú)占權(quán)等。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定，公司還需按照FDA的規(guī)范要求進(jìn)行石杉堿甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市申請均具有不確定性。如有相同適應(yīng)癥的其他相同產(chǎn)品率先獲批上市，則需進(jìn)一步證明該產(chǎn)品在臨床上具有優(yōu)效性，否則將失去作為孤兒藥享有的政策支持。
由于藥品研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司
董事會
二〇二四年五月三十日
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