海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司四川海思科制藥有限公司于2024 年5月28 日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK44459片是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
間質(zhì)性肺疾病（Interstitial lung Disease，ILD）是一大組主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細支氣管的異質(zhì)性疾病。當缺乏有效治療時(shí)，多數ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導致肺組織結構破壞、彌散功能障礙，逐漸出現呼吸衰竭而死亡。特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的類(lèi)型，除了IPF，有20%-30%的其他類(lèi)型ILD患者中也會(huì )出現逐漸進(jìn)展的肺纖維化，這些疾病具有進(jìn)展性纖維化的共同特征，導致肺功能下降和死亡風(fēng)險增加，因此用“進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有類(lèi)似臨床表型的ILD。目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達尼布，但并不能逆轉肺纖維化進(jìn)程，且不良反應明顯。基于目前IPF和PF-ILD的臨床現狀，對有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。
臨床前研究結果表明，HSK44459靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為間質(zhì)性肺疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年5月29日
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肖女士
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