湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘帕醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B02299），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
具體信息如下：
藥品通用名稱(chēng)：碘帕醇注射液
劑型：注射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：100ml：30g（Ⅰ）
原藥品批準文號：國藥準字H20203597
包裝規格：10瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH11142024
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品生產(chǎn)工藝；2.變更原輔料供應商；3.變更藥品質(zhì)量標準；4.修訂藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為12個(gè)月。
碘帕醇注射液適應癥：
神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影，腦池造影和腦室造影。血管造影術(shù)：腦血管造影，冠狀動(dòng)脈造影，胸主動(dòng)脈和腹主動(dòng)脈造影，心血管造影，選擇性?xún)扰K動(dòng)脈造影，周?chē)鷦?dòng)脈造影，靜脈造影，大腦動(dòng)脈、周?chē)鷦?dòng)脈及腹部動(dòng)脈的數字減影血管造影（D.S.A）。尿路造影：靜脈尿路造影。CT 檢查中增強掃描。關(guān)節造影。瘺管造影。數字減影血管造影（D.S.A）。
公司碘帕醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
湖南漢森制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年5月29日
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