海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00429），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：環(huán)磷酰胺
（二）劑型：原料藥
（三）登記號(hào)：Y20220000793
（四）包裝規(guī)格：25kg/桶
（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
環(huán)磷酰胺屬于烷化劑類(lèi)細(xì)胞毒性藥物，可干擾DNA及RNA功能，與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié)，抑制DNA合成。該藥物抗瘤譜廣，制劑劑型包括片劑、膠囊和注射劑等，臨床應(yīng)用廣泛，對(duì)多種腫瘤有抑制作用。 環(huán)磷酰胺以聯(lián)合化療或單劑治療可用于下列疾?。?/p>
1.白血?。杭毙曰蚵粤馨图?xì)胞性和髓性白血?。?/p>
2.惡性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、漿細(xì)胞瘤；
3.轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤：卵巢癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、Ewings肉瘤；
4.進(jìn)行性自身免疫性疾?。侯?lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、psoriatic 關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎（例如伴有腎病綜合征）、某些類(lèi)型的腎小球腎炎（例如伴腎病綜合征）、重癥肌無(wú)力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素?。?/p>
5.器官移植時(shí)的免疫抑制治療；
6.對(duì)兒童橫紋肌肉瘤及骨肉瘤有一定療效。
本品制劑最早于1959年在美國(guó)上市，該藥物現(xiàn)已在包括中國(guó)在內(nèi)的全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市銷(xiāo)售。
公司生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺原料藥在提交美國(guó)DMF后已通過(guò)技術(shù)審評(píng)，并收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的環(huán)磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）。與此同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年五月二十三日
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肖女士
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