廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的孟魯司特鈉顆?！端幤纷?cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：孟魯司特鈉顆粒
劑型：顆粒劑
規(guī)格：4mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243754
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
孟魯司特鈉是一種強(qiáng)選擇性白三烯受體拮抗劑，通過(guò)阻斷該受體而發(fā)揮抑制白三烯介導(dǎo)反應(yīng)的作用，可抑制白三烯介導(dǎo)的一系列呼吸道反應(yīng)。2002 年7月 26日，默沙東公司在美國(guó)首先上市孟魯司特鈉顆粒，商品名為SINGULAIR，規(guī)格為 0.5g:4mg（以孟魯司特計(jì)）；2005 年孟魯司特鈉顆粒獲準(zhǔn)進(jìn)入我國(guó)，商品名為順爾寧。
孟魯司特鈉顆粒適用于 1 歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮，減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，孟魯司特鈉顆粒在國(guó)內(nèi)共有13家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《藥品注冊(cè)證書(shū)》
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2024年5月27日
合作咨詢
肖女士
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