一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司、遼寧兒童制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于地氯雷他定口服溶液（以下簡稱“該新藥”）用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀的藥品注冊批準。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱：地氯雷他定口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：60ml:30mg
注冊分類：化學藥品3類
上市許可持有人：遼寧兒童制藥有限公司
藥品生產企業(yè)：錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字H20243788
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，主要用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
截至2024年4月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣817萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，除該新藥外，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的其他地氯雷他定產品主要包括海南普利制藥股份有限公司的芙必叮®、萬特制藥(海南)有限公司的百新哈®、四川成都同道堂制藥有限責任公司的地氯雷他定糖漿等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)1，2023年，地氯雷他定產品于中國境內的銷售額約為人民幣3.15億元。
四、對上市公司的影響及風險提示
該新藥本次獲批上市，可為慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎治療用藥提供更多的選擇，并進一步豐富本集團產品線。預計該新藥本次獲批上市不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產生重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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