廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生”）全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的普拉洛芬滴眼液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
藥品名稱(chēng)：普拉洛芬滴眼液
劑型：眼用制劑
規格：0.1%（5ml∶5mg）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
證書(shū)編號：2024S00911
藥品批準文號：國藥準字H20243778
上市許可持有人：名稱(chēng)：廣東華南藥業(yè)集團有限公司，地址：東莞市石龍鎮西湖工業(yè)區信息產(chǎn)業(yè)園
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
普拉洛芬屬于丙酸類(lèi)非甾體抗炎藥，其作用機制為主要抑制環(huán)氧合酶(COX)活性，阻斷二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，緩解炎癥反應。普拉洛芬滴眼液適應癥為外眼及眼前節炎癥的對癥治療（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥）。
公司產(chǎn)品普拉洛芬滴眼液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)4類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，普拉洛芬滴眼液2021至2023年在中國城市公立醫院銷(xiāo)售額分別為人民幣56,742萬(wàn)元，52,577，63,749萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得普拉洛芬滴眼液《藥品注冊證書(shū)》，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力，預期將對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的提升產(chǎn)生積極的影響。
上述事項不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
《藥品注冊證書(shū)》
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
二〇二四年五月二十七日
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肖女士
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