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CPHI制藥在線 資訊 浙江醫(yī)藥LYSC98獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

浙江醫(yī)藥LYSC98獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2024-05-28
近日,浙江醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用LYSC98《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

       近日,浙江醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用LYSC98《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1、藥物名稱:注射用抗菌藥物(LYSC98)

       2、劑型:注射劑

       3、規(guī)格:200mg/瓶

       4、注冊分類:化學(xué)藥品1類

       5、通知書編號:2024LP01244

       6、申請人:浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠,溫州海鶴藥業(yè)有限公司

       7、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024年3月4日受理的注射用LYSC98臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗。具體為:一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究評價在中國健康受試者中單劑和多劑靜脈輸注注射用LYSC98后的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)。

       二、藥品研究情況

       LYSC98(暫名)是新一代糖肽類抗耐藥菌新藥,是一個糖脂肽結(jié)構(gòu)的化合物,其對臨床常見的革蘭陽性菌、特別是耐藥菌如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素的腸球菌等均具有良好的抗菌活性。目前暫定的適應(yīng)癥為由革蘭陽性菌引起的細(xì)菌性皮膚和軟組織感染(ABSSSIs),后期隨著研發(fā)的推進(jìn)可能擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍。

       本產(chǎn)品是我公司與溫州海鶴藥業(yè)有限公司共同開發(fā),雙方對研發(fā)的風(fēng)險和成果共擔(dān)共享。

       截至目前,公司用于注射用LYSC98項目已累計投入研發(fā)費用約人民幣2311.47萬元。

       三、藥品的其他相關(guān)情況

       該注射劑是公司為適應(yīng)日益增長的耐藥菌問題而開發(fā)的新產(chǎn)品,其借鑒了萬古霉素類產(chǎn)品在藥物作用機(jī)制和產(chǎn)品開發(fā)上的成功經(jīng)驗,在保持萬古霉素活性的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步提高了其對于萬古霉素耐藥菌的活性及滲透能力,殺菌活性大幅度提高。同時,在生產(chǎn)工藝上較快獲得了穩(wěn)定可靠的工藝,為后續(xù)開發(fā)提供了良好基礎(chǔ)。

       米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示,中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局全身用抗細(xì)菌藥2023年的銷售額約為948.5億元,其同類藥物萬古霉素2023年的銷售額約為23.77億元。

       四、風(fēng)險提示

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批。

       新藥研發(fā)是項長期工作,受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

       特此公告。

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