近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“洋浦京泰”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅰ)《藥品注冊證書》?，F就相關事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：多種微量元素注射液(Ⅰ)
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品3類
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產企業(yè)：內蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
受理號：CYHS2200906證書編號：2024S00866
藥品批準文號：國藥準字H20243733
藥品批準文號有效期：至2029年5月20日
主要審批意見：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。本品需生產線通過GMP符合性檢查后方可上市。
二、藥品的其他相關情況
2022年6月，公司全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局遞交的多種微量元素注射液(Ⅰ)的藥品注冊申請獲得受理。2024年5月，該產品獲得國家藥監(jiān)局批準。
根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
多種微量元素注射液(Ⅰ)為微量元素補充藥，用于治療或支持嬰幼兒、小兒對微量元素的基本需要。
該品種參比制劑為德國FreseniusKabi生產的Peditrace?,該品種于1978年3月在歐洲上市，目前尚未進口到中國。
經查詢，目前國內已批準的多種微量元素注射液(Ⅰ)生產廠家共有2家(含公司全資子公司洋浦京泰)，其中通過或視同通過一致性評價的廠家1家（洋浦京泰）。經查詢，目前有1家按照化藥3類申報，正在審評審批中；無廠家申報該品種的一致性評價。
多種微量元素注射液(Ⅰ)自2009年被納入國家醫(yī)保目錄（乙類）。
根據米內網數據（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局）統(tǒng)計，2023年1-12月多種微量元素注射液(Ⅰ)銷售金額合計約22,492萬元，同比增長19.74%。
截至2024年4月末，公司就該藥品累計投入研發(fā)為人民幣457.05萬元（未經審計）。
三、風險提示
目前公司已著手進行上市前的準備工作，由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品投產后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標開展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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