近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸貝尼地平《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00442），并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。具體情況如下：
一、原料藥登記信息
1、化學(xué)原料藥名稱：鹽酸貝尼地平
2、登記號(hào)：Y20220000171
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
4、包裝規(guī)格：1kg/桶、2kg/桶、3kg/桶、4kg/桶、5kg/桶、10kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長(zhǎng)沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道139號(hào)
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
8、與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
二、藥品的相關(guān)情況
鹽酸貝尼地平屬于鈣通道類阻滯藥，主要用于治療原發(fā)性高血壓，心絞痛。鹽酸貝尼地平與細(xì)胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結(jié)合部位相結(jié)合，抑制鈣離子內(nèi)流，從而擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈和外周血管。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
手性藥物公司化學(xué)原料藥鹽酸貝尼地平獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前，公司鹽酸貝尼地平原料藥暫無(wú)銷售，受GMP符合性檢查進(jìn)度以及市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，該品種的生產(chǎn)銷售時(shí)間存在不確定性。因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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