近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1921被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用SHR-A1921
受理號：CXSL2101266
藥品類(lèi)型：治療用生物制品注冊分類(lèi)：1類(lèi)
申請日期：2024年4月22日
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
理由及依據：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進(jìn)入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過(guò)程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來(lái)源腫瘤組織的表達水平顯著(zhù)高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過(guò)表達TROP-21。因此，針對TROP-2的藥物開(kāi)發(fā)將為治療
卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢(xún)，國內外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應癥。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約10,541萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來(lái)藥品市場(chǎng)競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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