四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1（HER2-ADC）單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
BL-M07D1是靶向HER2的ADC藥物，其適應(yīng)癥為乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤等實(shí)體瘤。近日，BL-M07D1單藥治療HER2陽性乳腺癌的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段并完成首例受試者入組。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后方可上市銷售。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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