廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非口崩片
劑型：片劑
規格：50mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20243695
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
西地那非為 5 型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢，是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開(kāi)發(fā)，1998 年經(jīng)美國 FDA批準首次在美國上市，商品名為萬(wàn)艾可（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，ED）的藥物。美國輝瑞公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于2000年在中國獲批上市。根據米內網(wǎng)數據，抗ED 類(lèi)藥物除傳統醫院渠道外，在零售藥店終端的銷(xiāo)售額持續高漲，2022 年已達60億元，其中西地那非在零售渠道銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開(kāi)發(fā)的西地那非迭代劑型，2019 年在中國批準進(jìn)口。枸櫞酸西地那非口崩片無(wú)需患者飲水、口腔放置數秒即可崩解、起效時(shí)間快，可滿(mǎn)足該類(lèi)患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求，為患者提供更靈活多樣的用藥選擇。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國內共有11家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司積極圍繞兩性健康領(lǐng)域進(jìn)行核心研發(fā)布局，本次獲得枸櫞酸西地那非口崩片的藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，提升公司核心競爭力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極作用。
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
1、《藥品注冊證書(shū)》
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年5月21日
合作咨詢(xún)
肖女士
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