廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規格：1mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20243700
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和梯瓦公司（Teva）共同開(kāi)發(fā)，于 2005年在歐盟上市，2006年在美國上市，2017年在中國上市。
甲磺酸雷沙吉蘭片是目前國際上常用的抗帕金森病藥物，具有選擇性的第2 代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，雷沙吉蘭通過(guò)與 MAO-B 不可逆地結合，阻止腦中多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效控制帕金森病的癥狀。其主要代謝產(chǎn)物為氨基茚滿(mǎn)，既避免了第一代 MAO-BI 代謝產(chǎn)物苯丙胺衍生物的風(fēng)險；同時(shí)可能兼具神經(jīng)保護活性。雷沙吉蘭可用于原發(fā)性帕金森病單藥治療，或作為伴劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（聯(lián)合左旋多巴）。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，甲磺酸雷沙吉蘭片在國內共有5家企業(yè)獲得藥品注冊批件。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
1、《藥品注冊證書(shū)》
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年5月21日
合作咨詢(xún)
肖女士
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