廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：1mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20243700
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)情況簡介
甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和梯瓦公司（Teva）共同開發(fā)，于 2005年在歐盟上市，2006年在美國上市，2017年在中國上市。
甲磺酸雷沙吉蘭片是目前國際上常用的抗帕金森病藥物，具有選擇性的第2 代不可逆單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，雷沙吉蘭通過與 MAO-B 不可逆地結(jié)合，阻止腦中多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效控制帕金森病的癥狀。其主要代謝產(chǎn)物為氨基茚滿，既避免了第一代 MAO-BI 代謝產(chǎn)物苯丙胺衍生物的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)可能兼具神經(jīng)保護(hù)活性。雷沙吉蘭可用于原發(fā)性帕金森病單藥治療，或作為伴劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（聯(lián)合左旋多巴）。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，甲磺酸雷沙吉蘭片在國內(nèi)共有5家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《藥品注冊(cè)證書》
特此公告。
廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2024年5月21日
合作咨詢
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