近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān) 督管理局核準簽發(fā)的關于公司熊去氧膽酸膠囊的《藥品注冊證書》。熊去氧膽酸膠囊獲批上市，將進一步完善公司保肝護肝領域的產品布局，提升市場競爭力和綜合占有率，有望為公司經營提供新的增長點。
一、藥品注冊證書基本信息
藥品通用名稱：熊去氧膽酸膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：250mg
藥品批準文號：國藥準字H20243705
注冊分類：化學藥品4類
受理號：CYHS2201653、CYHB2400172
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品相關情況
熊去氧膽酸膠囊適用于：（1）膽囊膽固醇結石——必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；（2） 膽汁淤積性肝病（如：原發(fā)性膽汁性肝硬化）；（3）膽汁反流性胃炎。
熊去氧膽酸（UDCA）是一種親水性、非細胞毒性的膽汁酸。由于 UDCA的利膽、細胞保護、抗凋亡、抗氧化和免疫調節(jié)作用，已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療，是治療膽結石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物，具有廣闊的市場前景?！陡蝺饶懼俜e癥診治專家共識（2021 版）》指出，UDCA對膽汁淤積性肝病，如原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）和不明病因的慢性進展性以肝內和肝外膽道系統(tǒng)內中型和大型膽管發(fā)生炎癥、纖維化及狹窄為特征的膽汁淤積性肝?。≒SC）療效較好，可首先選用。
截至本公告披露日，除公司外有3家國內企業(yè)擁有熊去氧膽酸膠囊有效藥品注冊證書。藥融云查詢數據顯示，熊去氧膽酸口服制劑2023年全國醫(yī)院銷售約20.30 億元。
三、對公司的影響及風險提示
熊去氧膽酸膠囊獲得藥品生產注冊批準，視同通過一致性評價，有利于拓展公司保肝護肝領域產品系列，進一步豐富公司產品管線，有利于提升公司的市場競爭力，有望為公司2024年下半年經營帶來新的增長點。
由于藥品的生產和銷售受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年5月21日
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