近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽恒星制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“硫酸沙丁胺醇注射液”的《藥品注冊證書(shū)》，具體情況公告如下：
一、藥品基本情況
1．藥品名稱(chēng)
藥品通用名稱(chēng)：硫酸沙丁胺醇注射液
英文名/拉丁名：Salbutamol Sulfate Injection
2．劑型：注射劑
3．申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4．規格：1ml:0.5mg（按C13H21NO3計）
5．注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
6．藥品注冊標準編號：YBH08612024
7．藥品有效期：24個(gè)月
8．包裝規格：10支/盒
9．處方藥/非處方藥：處方藥
10．審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
11．上市許可持有人
名稱(chēng)：安徽恒星制藥有限公司
地址：合肥市包河工業(yè)區緯五路15號
12．生產(chǎn)企業(yè)
名稱(chēng)：安徽恒星制藥有限公司
地址：合肥市包河工業(yè)區緯五路15號
13．藥品批準文號：國藥準字H20243726
14．藥品批準文號有效期：至2029年05月14日
二、藥品相關(guān)情況
硫酸沙丁胺醇注射液適用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病，為國家醫保乙類(lèi)品種。
硫酸沙丁胺醇注射液原研公司為Glaxo Wellcome UK Ltd，于1993年在英國首次獲批上市，商品名為“Ventolin”，原研藥品尚未進(jìn)入國內市場(chǎng)。目前國內共有7家企業(yè)（含安徽恒星制藥）取得硫酸沙丁胺醇注射液的藥品注冊證書(shū)（數據來(lái)源：國家藥品監督管理局網(wǎng)站）。同時(shí)，本次安徽恒星制藥硫酸沙丁胺醇注射液為按新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)獲批，根據國家藥品監督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100 號）相關(guān)規定，批準后視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
根據藥智網(wǎng)統計數據，2023 年硫酸沙丁胺醇注射液國內醫院銷(xiāo)售額為 1.44億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次硫酸沙丁胺醇注射液取得藥品注冊證書(shū)并視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司的呼吸科產(chǎn)品線(xiàn)，優(yōu)化產(chǎn)品結構，對公司發(fā)展具有積極影響。公司全資子公司安徽恒星制藥深耕呼吸科、精麻科領(lǐng)域多年，積累了大量的核心技術(shù)，本次取得硫酸沙丁胺醇注射液藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步鞏固公司在呼吸科領(lǐng)域的優(yōu)勢，推動(dòng)產(chǎn)品力建設升級。
公司將積極推進(jìn)上述藥品的生產(chǎn)及銷(xiāo)售，但藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況及對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響受醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、國家集采、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
華仁藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
二〇二四年五月二十二日
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