仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西藥都仁和制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于磷酸奧司他韋膠囊《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：磷酸奧司他韋膠囊
2、劑型：膠囊劑
3、注冊分類：化學藥品4類
4、規(guī)格：75mg
5、受理號：CYHS2300632
6、證書編號：2024S00846
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字H20243724
9、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
1、2023 年2月，公司向國家藥監(jiān)局提交了藥品上市注冊申請并獲受理，截至本公告日，公司磷酸奧司他韋膠囊累計投入的研發(fā)費用約為人民幣1100萬元（未經(jīng)審計）。
2、臨床適應癥為：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。患者應在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。（2）用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。
磷酸奧司他韋是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，其制劑產(chǎn)品中的磷酸奧司他韋膠囊“Tamiflu/達菲”最早于1999年在瑞士批準上市，1999年在美國批準上市，2000年在日本批準上市，2001年在中國批準上市，2002年在歐盟其他成員國批準上市；目前已在全球60多個國家和地區(qū)銷售，為全球公認的最有效的防治流感病毒的藥物之一。
三、對公司的影響和風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。公司磷酸奧司他韋膠囊獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，標志著公司具備了在國內(nèi)市場生產(chǎn)和銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
公司在取得藥品注冊批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷售，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告
仁和藥業(yè)股份有限公司
董事會
二〇二四年五月二十二日
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