人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：鹽酸羥考酮緩釋片
二、批件號：2024B01922
三、劑型：片劑
四、規格：10mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
六、申請事項：增加規格10mg
七、藥品批準文號：國藥準字H20247091
八、藥品批準文號有效期：2027年09月22日
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十、審批結論： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查，本品此 次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準40mg規格基礎上增加10mg規 格，核發(fā)藥品批準文號。說(shuō)明書(shū)、標簽、質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝照所附執行。其他執行原 批準信息。
鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動(dòng)劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥考酮緩釋片于 2022 年 9 月獲批，獲批規格為 40mg，本次獲批新增 10mg 規格。宜昌人福于 2023 年 3 月向國家藥品監督管理局提交了鹽酸羥考酮緩釋片新增規格的補充申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 2,500 萬(wàn)元。2023 年度宜昌人福鹽酸羥考酮緩釋片銷(xiāo)售額約為人民幣 4,500 萬(wàn) 元。
本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規格獲批后，宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規格豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，更大地滿(mǎn)足了臨床需 求，有利于公司進(jìn)一步提升市場(chǎng)競爭力。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、 市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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