國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）無新增新注冊分類首家過評受理號。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)新注冊分類首家過評品種。

       02

       一致性評價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）新增3個(gè)一致性評價(jià)首家過評受理號，涉及3個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)膠囊劑，1個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加1個(gè)一致性評價(jià)首家過評品種。

       一致性評價(jià)品種首家過評情況

       富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

       富馬酸依美斯汀是英國愛爾康公司開發(fā)的一款HRH1拮抗劑，具有抗過敏和抗組胺作用，在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)對過敏性鼻炎、蕁麻疹有效，后又發(fā)現(xiàn)對濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹等有治療效果。

       富馬酸依美斯汀膠囊最早于1993年4月在日本獲得批準(zhǔn)上市，滴眼劑型隨后相繼在美國、歐洲獲批上市。2005年富馬酸依美斯汀滴眼劑在國內(nèi)獲批上市。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前富馬酸依美斯汀在售劑型主要有：滴眼劑、緩釋片以及緩釋膠囊。富馬酸依美斯汀緩釋膠囊原研尚未進(jìn)口，國內(nèi)僅有2家藥企持有批文，涉及企業(yè)有四川德峰藥業(yè)和杭州民生藥業(yè)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價(jià)庫調(diào)研，目前只有四川德峰藥業(yè)獨(dú)家遞交富馬酸依美斯汀緩釋膠囊的一致性評價(jià)申請，并于4月19日通過審評，成功拿下“首家”過評稱號。

       富馬酸依美斯汀對組胺H1受體具有更強(qiáng)的親和力，且具有更高的效價(jià)比，單次用藥僅需2mg，可一定程度減輕肝腎代謝負(fù)擔(dān)。臨床應(yīng)用上，璇美?富馬酸依美斯汀緩釋膠囊也獲得了多方認(rèn)可，中華醫(yī)學(xué)會《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》、日本皮膚病協(xié)會《日本特應(yīng)性皮炎管理實(shí)踐指南（2021）》、日本變態(tài)反應(yīng)學(xué)會《日本特應(yīng)性皮炎指南（2017）》、《日本過敏性鼻炎指南（2020）》、英國變態(tài)反應(yīng)和臨床免疫學(xué)會《英國過敏性和非過敏性鼻炎的診斷和管理指南（2017修訂版）》、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病專業(yè)委員會環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組、北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會環(huán)境與健康專業(yè)委員會皮炎學(xué)組、中國中藥協(xié)會皮膚病藥物研究專業(yè)委員會濕疹學(xué)組《抗組胺藥治療皮炎濕疹類皮膚病臨床應(yīng)用專家共識》等多個(gè)權(quán)威指南推薦使用。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，德峰藥業(yè)的富馬酸依美斯汀緩釋膠囊自獲批上市以來，銷售情況一路高歌猛進(jìn)，2023年Q1-Q3已突破億元大關(guān)，全部市場份額由四川德峰藥業(yè)獨(dú)家占有。

       近年來，隨著工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、全球化進(jìn)程不斷加快，人們的生活節(jié)奏、方式不斷改變，過敏的發(fā)病率越來越高。相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，約有1/3的人在一生中患過過敏性疾病。進(jìn)入21世紀(jì)以來，該病已成為最常見的全球性疾病之一，臨床需求仍然面臨巨大的缺口。此次四川德峰藥業(yè)拿下“首家”過評，將進(jìn)一步夯實(shí)“龍頭老大”的市場地位，為過敏相關(guān)疾病患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

       03

       新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）新注冊分類新增18個(gè)過評受理號，涉及18個(gè)品種，包含1個(gè)混懸液，2個(gè)膠囊劑，3個(gè)口服溶液劑，1個(gè)口服乳劑，7個(gè)片劑，4個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新注冊分類過評品種與上周相同。

       新注冊分類品種過評情況（部分）

       04

       一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）一致性評價(jià)新增16個(gè)過評受理號，涉及16個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，9個(gè)片劑，6個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新增7個(gè)一致性評價(jià)過評品種。

       一致性評價(jià)品種過評情況

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)申報(bào)動態(tài)

       01

       新注冊分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類數(shù)據(jù)新增105個(gè)根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）新注冊分類數(shù)據(jù)新增122個(gè)新報(bào)受理號，涉及80個(gè)品種，包括1個(gè)溶液用粉末劑，2個(gè)搽劑，3個(gè)滴眼劑， 1個(gè)混懸液，5個(gè)膠囊劑， 8個(gè)口服溶液劑，27個(gè)片劑，1個(gè)溶液劑，1個(gè)軟膏劑，2個(gè)散劑，1個(gè)貼劑， 1個(gè)吸入粉霧劑， 1個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)細(xì)粒劑，25個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次新注冊分類申報(bào)品種與上周相同。

       新注冊分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.20-04.26）一致性評價(jià)數(shù)據(jù)新增3個(gè)新報(bào)受理號，涉及2個(gè)品種，包括2個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少11個(gè)一致性評價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)

       國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2024年第20號）

       在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       美諾華：關(guān)于全資子公司獲得維格列汀片藥品注冊證書的公告

       2024 年4月23日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的維格列汀片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

       一、藥品相關(guān)信息

       1、藥品名稱：維格列汀片

       2、劑型：片劑

       3、規(guī)格：50mg

       4、申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

       5、注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

       6、受理號：CYHS2200433

       7、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243430

       8、藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029 年 04 月 06 日

       9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

       10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司

       11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       藥品適應(yīng)癥：治療2 型糖尿??；高血糖癥；糖尿病前期。

       藥理作用與作用機(jī)制：維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制劑，給藥后能快速抑制 DPP-4 活性，使空腹和餐后內(nèi)源性腸降血糖素 GLP-1(胰高血糖素樣多肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)的水平升高，進(jìn)而增加β-細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，促進(jìn)葡萄糖依賴性胰島素的分泌。通過增加內(nèi)源性GLP-1 水平，維格列汀還能夠增加α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平與胰高血糖素的分泌量契合度提高。

       在高血糖期間，維格列汀通過升高腸降血糖素水平，增加胰島素/胰高血糖素的比率，導(dǎo)致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進(jìn)而降低血糖。已知 GLP-1水平升高能導(dǎo)致消化道排空延遲，但這一現(xiàn)象在維格列汀給藥后并未出現(xiàn)。

       維格列汀片原研廠家為瑞士諾華(Novartis)制藥有限公司。

       2022 年 3 月24 日，美諾華天康就維格列汀片向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣 511.83萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

       截至本公告日，維格列汀片國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京圣和藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司等（相關(guān)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2023 年維格列汀片全球銷售額為39,806 萬美元，其中中國銷售額為 842 萬美元（據(jù) 相關(guān) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）。

       三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次維格列汀片獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國內(nèi)市場生產(chǎn)、銷售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線。對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。