5月6日，據CDE官網(wǎng)顯示，康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康諾亞”）的1類(lèi)新藥CM383注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為阿爾茨海默病。據公開(kāi)資料顯示，該藥物是一款Aβ單抗。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
角逐千萬(wàn)患者市場(chǎng)
開(kāi)啟臨床在即
近年來(lái)，隨著(zhù)相關(guān)藥物接連獲批上市，曾被公認為研發(fā)黑洞的阿爾茨海默病，似乎迎來(lái)了曙光。阿爾茨海默病發(fā)病的各類(lèi)機制學(xué)說(shuō)是其藥物研發(fā)的關(guān)鍵支撐，當前在眾多發(fā)病機制學(xué)說(shuō)中，主Aβ（β-淀粉樣蛋白）級聯(lián)學(xué)說(shuō)仍然為最主流的學(xué)說(shuō)，同時(shí)是相關(guān)藥物研發(fā)的重要基礎。
近20年來(lái)，FDA完全批準的首 個(gè)抗阿爾茨海默病藥物便是一款抗Aβ單抗——侖卡奈單抗，該藥物也是首 款在我國獲批上市的抗Aβ單抗。與此同時(shí)，阿爾茨海默病新藥研發(fā)步履未停。
CM383是康諾亞開(kāi)發(fā)的一款Aβ單抗藥物，也是其首 款針對神經(jīng)退行性疾病的藥物。據康諾亞公開(kāi)資料顯示，與同靶點(diǎn)競品相比，CM383具有更好的結合特異性、更低的免疫原性、更長(cháng)的半衰期，并且促進(jìn)Aβ清除的體內活性更優(yōu)。CM383的臨床試驗申請于今年2月獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
相關(guān)統計顯示，2020年我國阿爾茨海默病患者人數約為900萬(wàn)，預計2050年將達到2100萬(wàn)。本次CM383的臨床試驗申請成功獲批后，康諾亞或將開(kāi)展一項健康受試者中單次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及免疫原性的Ⅰ期臨床研究，阿爾茨海默病領(lǐng)域有望迎來(lái)更加有效的新藥。
02
CD38、TSLP…
臨床管線(xiàn)持續擴圍
近期，康諾亞發(fā)布2023年年報，并披露最新的在研管線(xiàn)，其中多款藥物取得了較大進(jìn)展。
圖片來(lái)源：康諾亞
司普奇拜單抗
司普奇拜單抗（CM310）是康諾亞開(kāi)發(fā)的一款抗 IL-4Rα單抗，通過(guò)與 IL-4Rα特異性結合而抑制炎癥反應。2023年，司普奇拜單抗申報上市并被納入優(yōu)先審評，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎，成為國產(chǎn)首 款申報上市 IL-4R 抗體。日前，該藥物的慢性鼻竇炎伴有鼻息肉適應癥也獲得了CDE擬優(yōu)先審評。此外，司普奇拜單抗還正被開(kāi)發(fā)用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。
CMG901/AZD901
CMG901是一款靶向Claudin 18.2的ADC，目前在中美均已取得臨床試驗申請批準，正在晚期實(shí)體瘤（胃癌及胰腺癌）患者中開(kāi)展臨床研究。2023年2月，康諾亞擁有70%權益的非全資附屬公司KYM Biosciences Inc.與阿斯利康就CMG901達成協(xié)議，阿斯利康負責CMG901在全球的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
CM313
CM313是一款靶向CD38的人源化單克隆抗體，也是首 款獲NMPA臨床試驗申請批準的國產(chǎn)抗CD38抗體。2023年6月，康諾亞在2023 EHA年會(huì )上以壁報形式公布CM313的I期臨床研究最新數據，顯示其總體安全性良好，并且該藥物治療復發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg劑量水平下展現出了初步有效性。
CM326
CM326是一款TSLP抗體，康諾亞于2023年2月完成了一項Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗的患者入組工作，該研究是一項評估CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)等數據的臨床試驗。同時(shí)，石藥集團負責CM326在中國大陸呼吸領(lǐng)域適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
除上述重點(diǎn)產(chǎn)品外，康諾亞的CD20xCD3雙抗CM355、BCMAxCD3雙抗CM336、GPC3xCD3雙抗CM350以及多款單抗也取得了較大進(jìn)展。
03
結語(yǔ)
康諾亞在2023年年報中表示，預計未來(lái)幾個(gè)季度內將再申報多款新的臨床管線(xiàn)，涉及雙抗、小核酸藥物以及通過(guò)其自由IP的ADC平臺研發(fā)的ADC藥物。通過(guò)加速推動(dòng)現有臨床管線(xiàn)開(kāi)發(fā)及上市進(jìn)程，同時(shí)豐富后續管線(xiàn)，康諾亞有望在2024年迎來(lái)更多重磅產(chǎn)品。
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