復宏漢霖HLX22國際多中心III期臨床美國獲批；邁威生物Nectin-4 ADC獲FDA孤兒藥資格認定

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作者：氨基君來(lái)源：氨基觀(guān)察

2024-05-15

國產(chǎn)創(chuàng )新藥持續進(jìn)擊。

5月6日，復宏漢霖宣布，創(chuàng )新型抗HER2單抗HLX22國際多中心III期臨床試驗美國獲批，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌。

同日，邁威生物宣布，Nectin-4 ADC藥物9MW2821獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療食管癌。

索元生物則是表示，美國加州再生醫學(xué)研究所（CIRM）撥款近1200萬(wàn)美元，用于支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其生物標志物指導下的腦瘤基因療法DB107。

AI制藥也在繼續向前。

5月6日，據CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床，擬用于局部晚期／轉移性實(shí)體瘤患者的治療。

過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場(chǎng)速遞

1）八部門(mén)：到2025年末全國重癥醫學(xué)床位達到15張/10萬(wàn)人

5月6日，國家衛健委等八部門(mén)印發(fā)《關(guān)于加強重癥醫學(xué)醫療服務(wù)能力建設的意見(jiàn)》的通知。意見(jiàn)提出，到2025年末，全國重癥醫學(xué)床位達到15張/10萬(wàn)人，可轉換重癥醫學(xué)床位達到10張/10萬(wàn)人，相關(guān)醫療機構綜合ICU床醫比達到1:0.8，床護比達到1:3。到2027年末，全國重癥醫學(xué)床位達到18張/10萬(wàn)人，可轉換重癥醫學(xué)床位達到12張/10萬(wàn)人，重癥醫學(xué)醫療服務(wù)資源有效擴容，區域布局更加均衡，專(zhuān)科服務(wù)能力顯著(zhù)提升。

2）索元生物基因療法獲近1200萬(wàn)美元資金支持

5月6日，索元生物宣布，美國加州再生醫學(xué)研究所（CIRM）撥款近1200萬(wàn)美元，用于支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其生物標志物指導下的腦瘤基因療法DB107。

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藥械動(dòng)態(tài)

1）英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床

5月6日，據CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM3412膠囊獲批臨床，擬用于局部晚期／轉移性實(shí)體瘤患者的治療。

2）諾華镥[177Lu]Lu-NeoB注射液獲批臨床

5月6日，據CDE官網(wǎng)，諾華镥[177Lu]Lu-NeoB注射液獲批臨床，擬用于治療在既往內分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療后進(jìn)展的胃泌素釋放肽受體陽(yáng)性、雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體-2陰性、轉移性乳腺癌成人患者。

3）康諾亞CM383注射液獲批臨床

5月6日，據CDE官網(wǎng)，康諾亞CM383注射液獲批臨床，擬開(kāi)展治療阿爾茨海默病的研究。

4）復宏漢霖HLX22國際多中心III期臨床美國獲批

5）邁威生物Nectin-4 ADC獲FDA孤兒藥資格認定