通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟 動(dòng)中國(guó) I 期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例患者給藥?，F(xiàn)對(duì)相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：每支 3ml，含 300 單位德谷胰島素和 10.8mg 利拉魯肽
4、注冊(cè)分類：治療用生物制品 3.3 類
5、申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
6、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通 知書（2024LP01018），同意開展臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約 3,014.80 萬元。
三、藥物研究及其他情況說明
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首 個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和 GLP-1 類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)， 多靶向作用于 2 型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
公司德谷胰島素利拉魯肽注射液在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試 驗(yàn)批準(zhǔn)后，已經(jīng)啟動(dòng)“一項(xiàng)在中國(guó)健康受試者中評(píng)估德谷胰島素利拉魯肽注射液 與諾和益?單次給藥的隨機(jī)、開放、兩周期、交叉設(shè)計(jì)的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究-I 期臨床研究”，主要目的是在中國(guó)健康受試者中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利
拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動(dòng)力學(xué)相似性；次要目的包括在中國(guó)健康受試者 中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動(dòng)力學(xué)特征； 在中國(guó)健康受試者中評(píng)估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益? 的安全性和耐受性。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。
原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益）， 2014 年 9 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人 2 型糖尿病，2016 年 11 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021 年 10 月獲得中 國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)聯(lián)邦生物、惠升生物、東陽光 的該品種已獲批臨床。
四、同類藥品的市場(chǎng)狀況
原研廠家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益）近年來的市場(chǎng)情況如下：
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年份 |
國(guó)內(nèi)銷售額 （百萬丹麥克朗） |
國(guó)內(nèi)銷售額 （百萬人民幣）* |
全球銷售額 （百萬丹麥克朗） |
全球銷售額 （百萬人民幣） |
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2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
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2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
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2024 年 Q1 |
323.00 |
331.89 |
1, 123.00 |
1, 153.93 |
注 1 ：*采用各報(bào)告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
注 2 ：表格中國(guó)內(nèi)銷售額包括了諾和益在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣的銷售額。 （資料來源：諾和諾德公司定期報(bào)告）
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的 依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干 擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下， 其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化 血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。德谷胰島素利拉 魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國(guó) 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》，未來市場(chǎng)前景廣闊。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，需 完成臨床試驗(yàn)方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。其他已上市的同類品種藥物呈現(xiàn)出效 果明確、安全性高、不良反應(yīng)較少的特點(diǎn)。但根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)， 在臨床試驗(yàn)中可能 會(huì)因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性， 藥物從臨床試驗(yàn)報(bào) 批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 易受不可預(yù)測(cè)的因素影響，敬請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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