近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碳酸鑭《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00389），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。具體情況如下：
一、原料藥登記信息
1、化學(xué)原料藥名稱：碳酸鑭
2、登記號(hào)：Y20220000933
3、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
4、包裝規(guī)格：10kg/桶。20kg/桶。25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道139號(hào)
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝按照所附執(zhí)行。
8、與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果：A
二、藥品的相關(guān)情況
碳酸鑭用于治療高磷血癥。碳酸鑭作為磷結(jié)合劑的活性取決于鑭離子與磷酸鹽的高親和性，鑭離子在胃內(nèi)酸性環(huán)境中從碳酸鹽中釋放出來，與食物中的磷結(jié)合，形成不溶性磷酸鑭，因而降低了胃腸道對磷的吸收。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
手性藥物公司化學(xué)原料藥碳酸鑭獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。目前，公司碳酸鑭作為原料藥暫無銷售，受GMP符合性檢查進(jìn)度以及市場環(huán)境變化等因素影響，該品種的生產(chǎn)銷售時(shí)間存在不確定性。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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