近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥睿爾”）的注射用甲氨蝶呤（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00758），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用甲氨蝶呤
劑型：注射劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20243647
審批結論：本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、該藥品相關(guān)的信息
注射用甲氨蝶呤具有阻斷二氫葉酸還原酶（DHFR）的作用，該酶可將葉酸還原為核酸合成所需的葉酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系統以抑制細胞增殖，主要用于治療急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、絨毛性疾病（絨毛癌、破壞胞狀畸胎、胞狀畸胎）、乳腺癌、尿路上皮癌。該藥品最早由輝瑞（Pfizer）公司研制開(kāi)發(fā)，于1968年4月在日本以注射液首次上市。2021年12月，上藥睿爾就該藥品向國家藥監局提出注冊申請并獲受理。截至本公告日，公司對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣804萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括廣東嶺南制藥有限公司、仁和熙德隆藥業(yè)有限公司等。
IQVIA數據庫顯示，2023年該藥品醫院采購金額為人民幣19,390萬(wàn)元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此上藥睿爾的注射用甲氨蝶呤獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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