近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的吡拉西坦注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B01958)，全資子公司上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海長(zhǎng)富”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)(以下簡(jiǎn)稱“腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024B01962、2024B01959、2024B01964)現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、吡拉西坦注射液
(一)批件主要內(nèi)容
|
藥品名稱 |
藥品通用名稱：吡拉西坦注射液 英文名/拉丁名：PiracetamInjection |
|
劑型 |
注射劑 |
|
注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
|
規(guī)格 |
5ml:1g |
|
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH09232024 |
|
原藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20046577 |
|
申請(qǐng)內(nèi)容 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) |
|
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng) 價(jià)。 |
|
上市許可持有人 |
名稱：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
(二)藥品相關(guān)情況
吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙；也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
雙鶴利民自2022年啟動(dòng)吡拉西坦注射液的一致性評(píng)價(jià)工作，于2023年3月7日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年3月13日獲得受理通知書，并于2024年5月7日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
截至本公告日，雙鶴利民就吡拉西坦注射液開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣210.64萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
吡拉西坦最初是UCB制藥公司于1971年推出。上市劑型有片劑、溶液劑、注射劑，其中注射劑在德國(guó)、法國(guó)、比利時(shí)、土耳其等國(guó)家上市，規(guī)格包含5ml:1g、15ml:3g、60ml:12g。原研產(chǎn)品未在中國(guó)進(jìn)口，也未地產(chǎn)化。雙鶴利民采用土耳其上市的原研吡拉西坦注射液為參比制劑，規(guī)格5ml:1g，商品名Nootropil。吡拉西坦注射液2022年整體銷售額7,759.37萬美元，其中Nootropil銷售額為715.93萬美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的吡拉西坦注射液有47家，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)16家(含雙鶴利民)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)吡拉西坦注射液公立醫(yī)院銷售總額(終端價(jià))為54,714萬元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為廣東鼎信醫(yī)藥12.79%，山東新華制藥10.93%，黑龍江福和制藥集團(tuán)10.01%，河南利欣制藥8.44%，江蘇朗歐藥業(yè)6.70%。
雙鶴利民吡拉西坦注射液2023年銷售收入為215萬元(不含稅)。
二、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品
(一)批件主要內(nèi)容
|
藥品名稱 |
藥品通用名稱： 腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%) |
英文名/拉丁名： Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G1.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G2.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G4.25%) |
|
劑型 |
注射劑 |
|
|
注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 |
|
|
規(guī)格 |
2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖) |
|
|
藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)編號(hào) |
YBH09272024、YBH09242024、YBH09292024 |
|
|
原藥品批準(zhǔn) 文號(hào) |
國(guó)藥準(zhǔn)字H31020943、國(guó)藥準(zhǔn)字H31022959、國(guó)藥準(zhǔn)字H31020945 |
|
|
申請(qǐng)內(nèi)容 |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) |
|
|
審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 |
|
|
上市許可持 有人 |
名稱：上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司 |
|
|
生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司 |
|
(二)藥品相關(guān)情況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品主要適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
上海長(zhǎng)富自2022年啟動(dòng)該系列藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2023年3月7日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2023年3月16日獲得受理通知書，并于2024年5月7日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
截至本公告日，上海長(zhǎng)富就該系列藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣499.7萬元(未經(jīng)審計(jì))。
(三)同類藥品的市場(chǎng)狀況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品最初由美國(guó)百特公司(BaxterHealthcareCorporation)于1982年推出，主要包含2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖)。原研產(chǎn)品未在中國(guó)進(jìn)口，已由美國(guó)百特公司在國(guó)內(nèi)的合資公司廣州百特醫(yī)療用品有限公司地產(chǎn)化。根據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究公司TheBrainyInsights數(shù)據(jù)顯示，2022年腹膜透析產(chǎn)業(yè)全球市場(chǎng)約為45.2億美元；根據(jù)美國(guó)百特公司2022年年報(bào)顯示，其腎病板塊(包括腹透、血透和其他透析服務(wù))銷售額為28.03億美元，百特腹透業(yè)務(wù)占全球超60%市場(chǎng)份額。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-1.5%、乳酸鹽-2.5%、乳酸鹽-4.25%)共有19家企業(yè)(含上海長(zhǎng)富)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)9家(含上海長(zhǎng)富)；根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)腹膜透析液銷售總額為37億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為百特80.36%，華潤(rùn)雙鶴9.78%，華仁藥業(yè)5.21%，石家莊四藥1.3%，蕪湖道潤(rùn)1.06%。
上海長(zhǎng)富該系列藥品2023年銷售收入為32,652.25萬元(不含稅)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)將有利于未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
