近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的全資子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局關(guān)于化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00386），現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：甲磺酸伊馬替尼
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY64442024包裝規格：10kg/桶
通知書(shū)編號：2024YS00386登記號：Y20190021162
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區白湯下線(xiàn)高畈段58號
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執行。
通知書(shū)有效期：至2029年5月9日
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
甲磺酸伊馬替尼是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑。伊馬替尼與位于酪氨酸激酶（TK）內的細胞內袋結合，從而抑制ATP結合并阻止磷酸化和隨后的生長(cháng)受體及其下游信號轉導途徑的活化。
截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十三家，為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等。
2020年3月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，甲磺酸伊馬替尼原料藥項目的研發(fā)總投入約為人民幣919.35萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應的生產(chǎn)線(xiàn)，本次獲得化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
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