近日，專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng)）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者的新藥上市申請（NDA）。受理號：JXHS2400035。
APL-1702是第一個經(jīng)隨機、雙盲、對照的國際多中心Ⅲ期臨床研究驗證的、療效確切的HSIL非手術(shù)治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，使臨床治療從此前的關(guān)注切除手術(shù)的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理，重點在于優(yōu)化治療的獲益-風(fēng)險比，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術(shù)治療。
亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示：“HSIL目前并沒有一勞永逸的解決方案，即便經(jīng)過手術(shù)治療，仍有病變持續(xù)存在甚至復(fù)發(fā)的風(fēng)險，且后續(xù)發(fā)生宮頸癌的風(fēng)險仍高于普通女性（10年內(nèi)發(fā)生浸潤癌風(fēng)險是普通女性的5倍），手術(shù)治療后仍要持續(xù)隨訪至少25年。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創(chuàng)傷的非手術(shù)療法，對于宮頸癌前病變患者的長期管理有重大意義。NMPA CDE對上市申請的受理意味著我們向為患者提供新治療選擇的目標又邁進了一步，積極推進《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，助力健康中國戰(zhàn)略的早日實現(xiàn)。”
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