廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的注冊臨床試驗申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
受理號：CYHL2400089
藥品名稱(chēng)：利多卡因丙胺卡因氣霧劑
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、后續審批流程
自受理之日起60日內，未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
三、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
利多卡因丙胺卡因氣霧劑是一種局部麻 醉藥物，主要用于治療成年男性原發(fā)性早泄問(wèn)題，臨床療效明確，使用方便。原研藥物由英國Plethora公司開(kāi)發(fā)，2013 年在歐盟批準上市，已在歐洲主要市場(chǎng)商業(yè)推出，2020年獲得歐盟委員會(huì )批準，由處方藥轉為非處方藥，目前國內尚未進(jìn)口。
四、同品種國內批準情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品注冊批件。
五、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次申報的利多卡因丙胺卡因氣霧劑臨床試驗申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
由于新藥開(kāi)發(fā)具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，且新藥開(kāi)發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達預期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況以及對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
六、備查文件
1、《受理通知書(shū)》。
特此公告。
廣東泰恩康醫藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年5月10日
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肖女士
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