深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（以下簡稱“國家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗的《受理通知書》，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱：西達本胺片
受理號：CXHL2400462
適應(yīng)癥：西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌患者
臨床階段：III期臨床試驗
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
西達本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國家1類原創(chuàng)新藥，是公司獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達本胺對腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達本胺在中國已獲批外周T細胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細胞淋巴瘤三個適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥、在中國臺灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。西達本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗，同時，在中國及國際也在推進聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項臨床試驗研究。
結(jié)直腸癌是我國常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國癌癥統(tǒng)計報告顯示，我國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過90%以上的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯配修復(fù)正常（pMMR/MSS）患者，無法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結(jié)果顯示，對于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯配修復(fù)功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，18周PFS率達64.0%，ORR達44.0%，中位PFS達7.3個月，被認為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
二、風(fēng)險提示
本次申請為新藥臨床試驗申請，在臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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