人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸羥 考酮緩釋片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：鹽酸羥 考酮緩釋片
二、批件號：2024B01922
三、劑型：片劑
四、規格：10mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
六、申請事項：增加規格10mg
七、藥品批準文號：國藥準字H20247091
八、藥品批準文號有效期：2027年09月22日
九、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準40mg規格基礎上增加10mg規格，核發(fā)藥品批準文號。說(shuō)明書(shū)、標簽、質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝照所附執行。其他執行原批準信息。
鹽酸羥 考酮是一種純阿 片受體激動(dòng)劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥 考酮緩釋片于2022年9月獲批，獲批規格為40mg，本次獲批新增10mg規格。宜昌人福于2023年3月向國家藥品監督管理局提交了鹽酸羥 考酮緩釋片新增規格的補充申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣2,500萬(wàn)元。2023年度宜昌人福鹽酸羥 考酮緩釋片銷(xiāo)售額約為人民幣4,500萬(wàn)元。
本次鹽酸羥 考酮緩釋片新增規格獲批后，宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸羥 考酮緩釋片新增規格豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，更大地滿(mǎn)足了臨床需求，有利于公司進(jìn)一步提升市場(chǎng)競爭力。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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