近日，本公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00742）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00741）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品注冊證書的主要內(nèi)容
1、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
2、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他的相關情況
公司本次獲得藥品注冊證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）相關規(guī)定，公司本次獲得藥品注冊證書的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）和低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%），視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、對公司的影響
低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）及低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）屬公司新建年產(chǎn)1000萬袋腹膜透析液項目擬生產(chǎn)的品規(guī)，上述腹膜透析液《藥品注冊證書》的獲得，將豐富公司產(chǎn)品線，優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，有利于提升公司的市場競爭力，對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。
四、風險提示
由于藥品的生產(chǎn)和銷售易受到醫(yī)藥行業(yè)政策及市場環(huán)境變化等諸多因素影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告
安徽豐原藥業(yè)股份有限公司
董 事 會
二〇二四年五月十日
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