談及國際化，百濟神州、傳奇生物是繞不開(kāi)的兩家公司，它們無(wú)疑是中國生物科技行業(yè)走向世界的標桿。

       與此同時(shí)，有一家同樣值得關(guān)注的公司——復宏漢霖，其在海外市場(chǎng)的布局和成就不容小覷。

       復宏漢霖不僅擁有國內最豐富的出海產(chǎn)品管線(xiàn)之一，更是已經(jīng)用行動(dòng)展示了其強勁的國際化能力。復宏漢霖的旗艦產(chǎn)品漢曲優(yōu)和漢斯狀已成功打入國際市場(chǎng)，成為展現中國制藥實(shí)力的重要窗口。

       特別是漢曲優(yōu)，日前成功獲得美國FDA批準上市，使其成為了中國首 個(gè)在中、美、歐三大藥品市場(chǎng)同時(shí)獲批的單克隆抗體生物類(lèi)似藥。目前，其已經(jīng)在全球40多個(gè)國家和地區獲得市場(chǎng)準入，成為國產(chǎn)藥物國際化程度最高的代表之一。

       而漢斯狀作為首 個(gè)進(jìn)入東南亞市場(chǎng)的國產(chǎn)PD-1抑制劑，其市場(chǎng)表現也證明了復宏漢霖在后發(fā)趕超層面的能力。

       著(zhù)眼未來(lái)，隨著(zhù)產(chǎn)品管線(xiàn)的進(jìn)一步拓展與深化，預計公司將在全球市場(chǎng)上創(chuàng )造更多的突破和紀錄。

       這些成就并非偶然。究其成功之道，復宏漢霖讓我們看到，國際化不僅僅是產(chǎn)品出海的布局比拼，更是一場(chǎng)對于市場(chǎng)深度了解和長(cháng)遠戰略部署的考驗。

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       質(zhì)量與速度

       復盤(pán)復宏漢霖在國際化道路上取得的成就，其成功出海的管線(xiàn)背后，有幾個(gè)關(guān)鍵因素起到?jīng)Q定性作用。

       首先，是臨床質(zhì)量的高標準。

       可以看到，復宏漢霖在臨床研究方面采取了高標準的策略，通過(guò)在中國、美國、澳大利亞等地組建臨床運營(yíng)團隊，開(kāi)展大規模的國際多中心臨床試驗，積累豐富的國際臨床數據，確保其藥物的臨床數據具有全球認可的質(zhì)量和可靠性。

       截至目前，復宏漢霖已經(jīng)累計獲得70+項全球臨床試驗批準，同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內開(kāi)展30多項臨床試驗，覆蓋10余個(gè)國家。

       特別是一些頭對頭的臨床試驗，即直接與現有標準治療藥物進(jìn)行比較的試驗，這不僅展現了公司產(chǎn)品的信心，也為全球市場(chǎng)的獲批奠定了堅實(shí)的基礎。

       漢曲優(yōu)的全球進(jìn)擊就是如此。復宏漢霖針對漢曲優(yōu)開(kāi)展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究等。

       這些數據充分證明了漢曲優(yōu)與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。也正基于此，漢曲優(yōu)能夠在歐洲、美國等地區持續突破。

       這背后，不可忽略的還有藥政團隊豐富的國際化經(jīng)驗。國際化的注冊申報團隊要承擔推進(jìn)與當地監管機構良好溝通的職責，其履職能力強弱決定產(chǎn)品在當地的獲批速度。

       而復宏漢霖搭建的團隊，僅在2023年就完成全球范圍內10余項新藥臨床試驗申請（IND）遞交、40余項上市注冊申請遞交，并獲得多個(gè)上市注冊申請獲批。豐富的國際化經(jīng)驗，也使其具備支持海外合作伙伴注冊申報的能力。

       在生產(chǎn)質(zhì)量方面，復宏漢霖同樣追求卓越。一方面，公司建立了符合國際質(zhì)量標準的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，成為通過(guò)中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。

       另一方面，公司在產(chǎn)能方面遙遙領(lǐng)先。公司現有商業(yè)化總產(chǎn)能48000升，已實(shí)現中國、歐洲、東南亞和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應，隨著(zhù)產(chǎn)能的持續擴大，將有力保障國內外市場(chǎng)持續放量，這種生產(chǎn)優(yōu)勢提升了公司在全球市場(chǎng)的競爭力，成為了其他生物類(lèi)似藥玩家很難超越的壁壘。

       這些優(yōu)勢，為復宏漢霖的出海打下了極為扎實(shí)的基礎，能夠讓其更從容地選擇高質(zhì)量的出海伙伴。

       對于復宏漢霖來(lái)說(shuō)，其選擇的出海合作伙伴，通常具備三大要素：需要具備足夠的實(shí)力，過(guò)往銷(xiāo)售成績(jì)突出；具有極強的本土化作戰能力；并且，管線(xiàn)需要協(xié)同，與復宏漢霖的戰略契合。

       例如，歐洲的生物藥市場(chǎng)成熟，競爭十分激烈，復宏漢霖選擇的合作伙伴是在歐洲有相當成功的銷(xiāo)售經(jīng)驗、每年增長(cháng)翻倍的Accord。后者是全球發(fā)展最快的生物類(lèi)似藥企業(yè)之一，在美國、歐洲等地擁有極強的注冊、商業(yè)化能力；而在東南亞、巴西等新興國家和地區，復宏漢霖也會(huì )選擇更具優(yōu)勢的本土企業(yè)。

       圍繞漢曲優(yōu)，復宏漢霖同樣前瞻性地開(kāi)展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場(chǎng)的同時(shí)，加快落子新興市場(chǎng)，對外授權已覆蓋全球約100個(gè)國家和地區。除此次美國獲批，復宏漢霖攜手合作伙伴，自2023年至今，已成功推進(jìn)漢曲優(yōu)在泰國、菲律賓和巴西獲批上市。

       綜合來(lái)看，產(chǎn)品的高質(zhì)量、團隊的豐富經(jīng)驗以及優(yōu)秀的合作伙伴，共同造就了復宏漢霖出海狂飆的事實(shí)。

       / 02 /

       外核與內核

       任何一件事物的成功，都分為內核與外核。復宏漢霖的出海成功，其外核在于“質(zhì)量與速度”的雙重優(yōu)勢，而內核則是公司明確的目標導向與高效的執行力。

       自成立伊始，復宏漢霖就確立了全球化的視野，并圍繞“出海”這一核心目標，制定了清晰而前瞻性的研發(fā)策略。

       可以看到，在管線(xiàn)構建上，公司均是圍繞具有國際化潛力的分子進(jìn)行。即便是大家所熟知的“卷王”PD-1，復宏漢霖的漢斯狀在適應癥差異化方面做到了極 致。

       目前，基于同類(lèi)產(chǎn)品中最長(cháng)的OS數據，漢斯狀已經(jīng)是全球首 個(gè)一線(xiàn)治療小細胞肺癌的PD-1，接下來(lái)還有望解鎖多個(gè)“第一“成就。

       例如，漢斯狀有望成為全球首 個(gè)治療局限期小細胞肺癌的 PD-1，公司預計臨床Ⅲ期數據有望于2026年讀出。

       另外，漢斯狀還有望成為全球首 個(gè)、國內唯一的胃癌圍手術(shù)期免疫藥物，以及全球一線(xiàn)結直腸癌首 個(gè)免疫療法。

       公司推進(jìn)的管線(xiàn)具備真正臨床價(jià)值，保證了其國際化的基礎，而上文提及的高質(zhì)量的臨床、生產(chǎn)方面的優(yōu)勢，則進(jìn)一步避免了監管、商業(yè)化層面的不確定性。可以說(shuō)，復宏漢霖成為出海標兵是必然。

       當然，在競爭激烈的創(chuàng )新藥研發(fā)賽道，往往針對同靶點(diǎn)和適應癥開(kāi)展研發(fā)的藥企不止一家，因此，藥企的臨床開(kāi)發(fā)效率，成為未來(lái)商業(yè)化競爭中能否搶得先機的重要因素。

       效率，是促成復宏漢霖國際化狂飆另一大“內核”。可以看到，高效的研發(fā)運營(yíng)體系，為其參與藥企間的研發(fā)競速，提供了堅實(shí)的保障。

       曲妥珠單抗漢曲優(yōu)是最 佳例子。在目前國內上市的曲妥珠單抗類(lèi)似藥中，漢曲優(yōu)是唯一做國際多中心臨床的產(chǎn)品，進(jìn)度卻遙遙領(lǐng)先。如下圖所示，漢曲優(yōu)的臨床開(kāi)發(fā)耗時(shí)（指首次申請上市日期與首次批準臨床日期之間的時(shí)長(cháng)）僅用了1396天，效率遠遠高于同類(lèi)產(chǎn)品。

       戰略前瞻性加上效率優(yōu)勢，為復宏漢霖帶來(lái)后來(lái)者難以逾越的先發(fā)優(yōu)勢。作為國內首 個(gè)上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗類(lèi)似物，漢曲優(yōu)的獲批時(shí)間領(lǐng)先于競爭對手達2.5年之久，這一成就不僅鞏固了其在國內市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，更使其成為探索國際市場(chǎng)上的標兵。

       在利妥昔單抗類(lèi)似藥的賽道上，復宏漢霖再次展現了其執行力。復宏漢霖在該品種的臨床開(kāi)發(fā)耗時(shí)為1336天，同樣是已獲批上市的類(lèi)似藥中研發(fā)耗時(shí)最短的企業(yè)，并且同樣毫無(wú)懸念的成為“首仿”。

       從以上種種因素來(lái)剖析，復宏漢霖的成功，其內核在于其目標明確、策略前瞻、執行力強等因素。這些因素共振，使其在全球醫藥市場(chǎng)中穩健前行，成為中國藥企國際化的典范。

       / 03 /

       明牌與暗線(xiàn)

       對于復宏漢霖來(lái)說(shuō)，國際化敘事才剛剛開(kāi)始。

       目前，在其后續管線(xiàn)中，帕妥珠類(lèi)似藥、地舒單抗類(lèi)似藥的出海，是一張“明牌”，將會(huì )繼續刷新市場(chǎng)對其的認知。

       例如，其帕妥珠單抗類(lèi)似藥的國際臨床進(jìn)度處于全球前列。根據天風(fēng)證券預計，復宏漢霖的帕妥珠單抗類(lèi)似藥有望在2025年在美國獲批，成為美國該市場(chǎng)的首 個(gè)帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥。

       考慮到帕妥珠單抗2023年銷(xiāo)售額約40億美元，若復宏漢霖研發(fā)產(chǎn)品成為第一個(gè)歐美市場(chǎng)獲批的生物類(lèi)似藥，未來(lái)銷(xiāo)售規模無(wú)疑可觀(guān)。

       另外，復宏漢霖地舒單抗生物類(lèi)似藥HLX14，作為以全球化注冊為目標的產(chǎn)品，已于今年4月份成功達到了國際多中心3期臨床的主要終點(diǎn)。

       根據天風(fēng)證券預計，HLX14有望在2025年實(shí)現歐洲、美國獲批，成為復宏漢霖又一款“中、歐、美”三地上市的潛在爆品。

       帕妥珠單抗類(lèi)似藥、地舒單抗生物類(lèi)似藥等管線(xiàn)的布局，體現了復宏漢霖對國際臨床需求的深刻理解。不過(guò)，復宏漢霖已經(jīng)確立了生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥雙輪驅動(dòng)的發(fā)展方向，因此其未來(lái)更大的看點(diǎn)，也將來(lái)自于創(chuàng )新藥的持續出海。

       漢斯狀就是其創(chuàng )新管線(xiàn)出海的先鋒，接下來(lái)將是國際布局的收獲階段。漢斯狀聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌的上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理，預計在今年獲批；而美國橋接臨床也在快速推進(jìn)，預計在2026年獲批上市。

       如果說(shuō)，漢斯狀等管線(xiàn)出海，是屬于復宏漢霖出海狂飆的“明牌”；而公司在A(yíng)DC等領(lǐng)域儲備的潛力創(chuàng )新管線(xiàn)臨床持續推進(jìn)，則埋下了出海的“暗線(xiàn)”。

       例如，2023年10月/11月，EGFR ADC藥物HLX42分別獲得中國/美國藥監局臨床批準。2023年12月，HLX42獲得了FDA快速通道資格，具體適應癥為：經(jīng)第三代EGFR TKI治療后，疾病進(jìn)展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌。

       憑借良好的抗腫瘤數據，以及快速推進(jìn)的臨床能力，復宏漢霖的HLX42有望成為全球潛在的 FIC/BIC EGFR ADC。

       眾所周知，EGFR向來(lái)是重磅炸 彈頻出的領(lǐng)域。2023年，該領(lǐng)域的最強王 者第三代EGFR TKI奧希替尼，全球銷(xiāo)售額達57.99億美元。這也預示著(zhù)，HLX42不管是自主出海還是BD出海，都擁有掀起較大波瀾的可能。

       顯而易見(jiàn)，“明牌”與“暗線(xiàn)”相交織，國際化已經(jīng)明確成為復宏漢霖業(yè)績(jì)增長(cháng)的第二曲線(xiàn)，且有望持續加速。

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       總結

       復宏漢霖的出海故事，是一個(gè)關(guān)于遠見(jiàn)、創(chuàng )新、執行力和持續學(xué)習的故事。盡管經(jīng)過(guò)多年的開(kāi)拓出海，復宏漢霖已經(jīng)構建起很難被模仿、超越的壁壘。但是，我們依然期待，隨著(zhù)越來(lái)越多國內藥企在全球醫藥市場(chǎng)中的不斷成長(cháng)，“復宏漢霖們”能夠為世界帶來(lái)更多的“中國智造”。