云南白藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司云南白藥集團(tuán)無錫藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP00886），經(jīng)審查，同意氟比洛芬凝膠貼膏（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）開展鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品基本情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：氟比洛芬凝膠貼膏
受理號(hào)：CYHL2400020
通知書編號(hào)：2024LP00886
劑型：貼膏劑
規(guī)格：每貼含氟比洛芬40mg，面積13.6cm*10cm，含膏量12g
注冊(cè)分類：化藥4類
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：云南白藥集團(tuán)無錫藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：同意該產(chǎn)品開展鎮(zhèn)痛的臨床試驗(yàn)
二、其他相關(guān)信息
氟比洛芬凝膠貼膏主要成分為氟比洛芬，為非甾體類抗炎藥，通過抑制前列腺素的合成產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱的作用。主要適用于治療骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘）、肌肉痛，以及外傷所致腫脹、疼痛等疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎。
截至目前，針對(duì)該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣450萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、結(jié)果及未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。 公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
云南白藥集團(tuán)股份有限公司
董 事 會(huì)
2024 年5月10日
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