流腦疫苗市場(chǎng)的新突破

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作者：藥智咨詢(xún)-王欣來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-05-13

在出生人口繼續減少，流腦疫苗被納入免疫規劃免費產(chǎn)品的情況下，康希諾用于兒童流腦結合疫苗銷(xiāo)售收入卻較去年同期增長(cháng)266%。

流腦疫苗市場(chǎng)為何顛覆市場(chǎng)預期？

01 接種率持續提升

腦膜炎可由細菌、真菌、病毒等因素引起，其中細菌性腦膜炎（bacterial meningitis，BM）是最常見(jiàn)、危險及疾病負擔最高的腦膜炎類(lèi)型。肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae，SP）、腦膜炎奈瑟菌或稱(chēng)腦膜炎球菌（Neisseria meningitidis，NM））及B型流感嗜血桿菌（Hib）是世界范圍內引起BM的三大致病菌。其中由NM引起的流腦具有發(fā)病急、進(jìn)展快、傳染性強、隱性感染率高、病死率高等特點(diǎn)。全球范圍內流腦病死率超過(guò)10%，致殘率高，疾病負擔嚴重。

引起流腦病例的NM血清群主要為A、B、C、W、Y和X血清群，合計占比達95%。目前A群流腦病例構成總體呈減少趨勢，C群流腦病例構成呈先增加后減少趨勢，B、W和其他血清群（包括未分群）流腦病例的構成則呈上升趨勢。

全球及中國腦膜炎發(fā)病率呈逐年下降的趨勢。從地區分布來(lái)看，腦膜炎發(fā)病率最高的國家是印度，其次為巴西。腦膜炎疾病負擔最重的是撒哈拉以南非洲地區，即非洲腦膜炎帶。從患病人數上看，2019年全球腦膜炎患者約768萬(wàn)，其中印度腦膜炎患者人數最多為210萬(wàn)，中國腦膜炎患者約有21萬(wàn)。世衛組織制定了“到2030年戰勝腦膜炎”全球路線(xiàn)圖，在此目標下，預計未來(lái)預防細菌性腦膜炎疫苗的接種率將持續提升，全球腦膜炎患者人數將呈下降趨勢。

腦膜炎

圖1全球及主要國家腦膜炎患病人數（單位：萬(wàn)）

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02 多價(jià)流腦結合疫苗為主流產(chǎn)品

經(jīng)調研，截至2024年1月，按品牌（活性成分+企業(yè)）計，全球已上市流腦疫苗共有37個(gè)（見(jiàn)圖2）。

由輝瑞研發(fā)的Penbraya是全球首款、也是唯一一款五價(jià)疫苗（ABCWY），該疫苗于2023年10月獲FDA批準上市，用于在10至25歲人群中預防由A、B、C、W和Y血清型腦膜炎雙球菌引起的侵襲性疾病。

由印度血清研究所研發(fā)的MenFive是第一款適合非洲使用的五價(jià)腦膜炎球菌結合疫苗（ACYWX），已獲得世界衛生組織（WHO）的資格預審。

由賽諾菲巴斯德研發(fā)的Menomune為全球首款ACYW群腦膜炎球菌多糖疫苗，不過(guò)賽諾菲巴斯德已于2017年發(fā)布Menomune的停產(chǎn)聲明。全球已上市2款B群腦膜炎球菌疫苗，分別為輝瑞的Trumenba和葛蘭素史克的Bexsero，中國尚無(wú)B群腦膜炎球菌疫苗上市。

中國已上市流腦疫苗按品牌（活性成分+企業(yè)）計共有23個(gè)，包括ACYW群腦膜炎球菌結合疫苗1個(gè)、ACYW群腦膜炎球菌多糖疫苗7個(gè)、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗6個(gè)、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗5個(gè)、A群腦膜炎球菌多糖疫苗4個(gè)。2021年12月，康希諾自主創(chuàng )新研發(fā)的四價(jià)流腦結合疫苗曼海欣（ACYW135結合疫苗）正式獲國家藥監局批準上市，成為我國首款獲批上市的4價(jià)流腦結合疫苗。

多價(jià)流腦結合疫苗為主流產(chǎn)品

圖2 全球及中國批準上市的流腦疫苗-按品牌計

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全球在研流腦疫苗共有22個(gè)。其中ABCWY群腦膜炎疫苗3個(gè)、AC-Hib聯(lián)合疫苗1個(gè)、ACYW結合疫苗10個(gè)、ACYW多糖疫苗1個(gè)、Hib疫苗2個(gè)、AC結合疫苗2個(gè)、AC多糖疫苗1個(gè)、A群多糖疫苗1個(gè)。

整體來(lái)看，四價(jià)流腦結合疫苗、B群疫苗和ABCWY群腦膜炎疫苗在研產(chǎn)品較多。國內在研管線(xiàn)方面，已有4家企業(yè)的ACYW群結合疫苗處于臨床Ⅲ期階段；而B(niǎo)群疫苗僅有北京智飛綠竹的重組B群腦膜炎球菌疫苗（大腸桿菌）處于臨床階段；另外國內暫無(wú)五價(jià)流腦疫苗處于臨床階段。預計未來(lái)國內ACYW結合疫苗競爭較激烈，B群腦膜炎球菌疫苗競爭較小。

03 市場(chǎng)規模有所下降，但目標人群支付能力提高

2022年流腦疫苗市場(chǎng)規模同比2021年下降幅度較大，銷(xiāo)售額同比下降35.38%，批簽發(fā)量同比下降36.05%。

在供應端，規模較大的沃森生物在2022年，供應大幅減少，AC結合疫苗和ACYW135多糖疫苗無(wú)批簽發(fā)，AC多糖疫苗批簽發(fā)量下降66%，年報顯示是因為公司推動(dòng)雙價(jià)HPV疫苗和ACYW135多糖疫苗的世界衛生組織預認證（WHO-PQ）工作，項目整改等原因進(jìn)行了設備改造，加之相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)計劃的調整，導致部分疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)數量下降較大。

在需求端，近幾年出生人口下降幅度較大，2022年中國出生人口首次跌破1000萬(wàn)，帶來(lái)流腦疫苗需求的下降。

多價(jià)流腦結合疫苗為主流產(chǎn)品

圖3 中國流腦疫苗總體市場(chǎng)規模及發(fā)展趨勢--按銷(xiāo)售額計

多價(jià)流腦結合疫苗為主流產(chǎn)品

圖4 中國流腦疫苗總體市場(chǎng)規模及發(fā)展趨勢--按批簽發(fā)量計

數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

注：銷(xiāo)售額：藥智數據庫收錄的各產(chǎn)品中標價(jià)中位數*批簽發(fā)量；批簽發(fā)量：2018年-2020年的數據來(lái)源中檢院批簽發(fā)公布信息，2021年和2022年的數據來(lái)源于企業(yè)年報，無(wú)年報披露的數據根據批簽發(fā)次數和過(guò)往批簽發(fā)量測算。

國內曾上市AC-Hib聯(lián)合疫苗，適用對象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時(shí)預防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等感染性疾病。

該疫苗是智飛綠竹的獨家產(chǎn)品，2018年銷(xiāo)售額達17.57億元，為該領(lǐng)域中銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品。但是2020年注冊批件到期后藥監局給出了不予再注冊審批意見(jiàn)。目前國內尚無(wú)AC-Hib聯(lián)合疫苗在售，智飛生物、歐林生物AC-Hib凍干疫苗在研，該品種再次上市后市場(chǎng)規模可能會(huì )快速增長(cháng)。

AC多糖疫苗、A群多糖疫苗為免疫規劃疫苗，批簽發(fā)量較高，但是近5年這兩類(lèi)疫苗的批簽發(fā)量和銷(xiāo)售額都處于下降趨勢。而AC結合疫苗、ACYW135多糖疫苗、ACYW135結合疫苗這三類(lèi)自費疫苗，在整體出生人口下降的背景下，銷(xiāo)售額和批簽發(fā)量都處于增長(cháng)趨勢，說(shuō)明家長(cháng)對兒童的健康重視程度高，對效果好的產(chǎn)品需求大，支付能力也在提高。

多價(jià)流腦結合疫苗為主流產(chǎn)品