近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
主要成份：鹽酸帕羅西汀
劑型：片劑
規格：25mg（按C??H??FNO?計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
包裝規格：10片/板，1板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：北京北陸藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號：2024S00743
藥品注冊標準編號：YBH07032024
藥品批準文號：國藥準字H20243634
藥品批準文號有效期：至2029年04月29日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)信息
“鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片”用于治療成人抑郁癥，國家醫保目錄乙類(lèi)，由葛蘭素史克研發(fā)。據WHO數據，全球有超過(guò)3.5億人罹患抑郁癥，近十年來(lái)患者增速約為18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁癥。根據《2022年國民抑郁癥藍皮書(shū)》，我國患病人數約9,500萬(wàn)，人群龐大。未來(lái)在我國抑郁癥發(fā)病率有所上升及患者知曉率上升的背景下，該品種市場(chǎng)需求未來(lái)有望進(jìn)一步增長(cháng)。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片按照化學(xué)藥品4類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)類(lèi)的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。公司將積極開(kāi)展新產(chǎn)品上市的各項準備工作，并盡快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，但其生產(chǎn)和銷(xiāo)售可能會(huì )受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
北京北陸藥業(yè)股份有限公司 董事會(huì )
二○二四年五月九日
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肖女士
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