近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
主要成份：鹽酸帕羅西汀
劑型：片劑
規(guī)格：25mg（按C??H??FNO?計）
注冊分類：化學(xué)藥品4類
包裝規(guī)格：10片/板，1板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：北京北陸藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
證書編號：2024S00743
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH07032024
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243634
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年04月29日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品相關(guān)信息
“鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片”用于治療成人抑郁癥，國家醫(yī)保目錄乙類，由葛蘭素史克研發(fā)。據(jù)WHO數(shù)據(jù)，全球有超過3.5億人罹患抑郁癥，近十年來患者增速約為18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁癥。根據(jù)《2022年國民抑郁癥藍(lán)皮書》，我國患病人數(shù)約9,500萬，人群龐大。未來在我國抑郁癥發(fā)病率有所上升及患者知曉率上升的背景下，該品種市場需求未來有望進(jìn)一步增長。
三、對公司影響及風(fēng)險提示
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片按照化學(xué)藥品4類獲批，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將進(jìn)一步豐富公司精神神經(jīng)類的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。公司將積極開展新產(chǎn)品上市的各項準(zhǔn)備工作，并盡快將產(chǎn)品推向市場，但其生產(chǎn)和銷售可能會受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
北京北陸藥業(yè)股份有限公司 董事會
二○二四年五月九日
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