2024年5月9日，麓鵬制藥1類(lèi)創(chuàng )新藥洛布替尼（LP-168片）經(jīng)國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審核公示，被正式納入突破性治療品種名單，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療的成人復發(fā)或難治性（R/R）非生發(fā)中心Ｂ細胞樣型（non-GCB）彌漫性大B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。
洛布替尼成為中國首 個(gè)被認定為DLBCL 突破性療法的BTK抑制劑，這是洛布替尼繼2023年9月獲CDE同意開(kāi)展復發(fā)或難治的套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的關(guān)鍵性注冊 II 期臨床研究（ROCK-1研究）后的又一重大里程碑事件。
彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種病理類(lèi)型，在歐美地區占成人NHL的30%-40%，在我國約占35%-50%，其中non-GCB型DLBCL約占60%，DLBCL中位發(fā)病年齡為50歲-70歲。該病侵襲性強、疾病進(jìn)展快、腫瘤異質(zhì)性大，一旦診斷需要盡快啟動(dòng)治療，目前的治療手段為免疫化療或序貫干細胞移植，但對于大多數R/R DLBCL患者來(lái)說(shuō)，疾病仍不能被治愈，特別是經(jīng)多線(xiàn)治療的R/R患者，即使使用了新藥預后仍極差，被認為是一種嚴重威脅生命的疾病，而其中non-GCB型DLBCL患者的預后又顯著(zhù)劣于GCB型。
洛布替尼是麓鵬制藥自主研發(fā)的新一代BTK 抑制劑，可通過(guò)共價(jià)鍵與野生型BTK抑制劑結合，不可逆抑制BTK 的活性，當BTK C481位點(diǎn)發(fā)生突變后，又可以非共價(jià)的形式可逆性與BTK 結合抑制后者的活性。在中美開(kāi)展的臨床研究顯示，洛布替尼對CLL/SLL，NHL（包括MCL、DLBCL、MZL、WM等）的治療表現了優(yōu)異的療效、安全性和PK，支持每日一次的口服給藥方式，初步數據已在2023年美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )（ASH）發(fā)表，并將在今年相關(guān)的國際學(xué)術(shù)會(huì )議中持續更新發(fā)布。
麓鵬制藥董事長(cháng)、CEO兼CMO譚芬來(lái)博士：“洛布替尼作為新一代BTKi不僅具有良好的安全性，更以其獨特的機制優(yōu)勢，使其在未經(jīng)BTKi治療的或已對共價(jià)或非共價(jià)BTKi耐藥的B細胞淋巴瘤患者中，均顯示出優(yōu)異的臨床療效和突破性的臨床價(jià)值，刷新了BTKi療效的新高度，為患者帶來(lái)更多的臨床獲益。對于既往至少接受過(guò)兩線(xiàn)方案治療后的R/R non-GCB 型DLBCL，洛布替尼獲得突破性療法認定，將得到CDE更加密切的指導和幫助，有望進(jìn)一步縮短藥物臨床研發(fā)周期，讓急需治療的病人更快獲益，更快改善治療體驗和生活質(zhì)量。”
關(guān)于突破性治療品種名單
根據國家藥監局2020年7月發(fā)布的《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，以及國家藥監局藥審中心2023年3月發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng )新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，突破性治療品種，是指藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng )新藥或者改良型新藥等。CDE將對納入突破性治療品種名單的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)，助力加快新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間。
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