4月26日，華潤雙鶴官微發(fā)布消息稱(chēng)，其全資子公司雙鶴利民近日收到了國家藥品監督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024LP00650)。
藥品名稱(chēng)：
藥品通用名稱(chēng)：普瑞巴林緩釋片
英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets
劑型：片劑(緩釋片)
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規格：0.165g
受理號：CYHL2300160
通知書(shū)編號：2024LP00650
審查結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 12 月 26 日受理的普瑞巴林緩釋片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展“本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛”臨床試驗。
上市許可持有人：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
雙鶴利民于 2023 年 12 月 26 日獲得受理通知書(shū)，并于近日獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
截至26日，雙鶴利民針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣837.15 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
普瑞巴林緩釋片由 UPJOHN US 2 LLC 開(kāi)發(fā)，2017 年 10 月 11 日首次在美國獲批上市，商品名為 Lyrica CR，目前在美國、韓國、加拿大均有上市銷(xiāo)售。
根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022 年普瑞巴林緩釋片全球銷(xiāo)售額 2,244.78 萬(wàn)美元，其中“Lyrica CR”銷(xiāo)售額132.87 萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站顯示，中國境內已批準上市的普瑞巴林緩釋片僅有江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 1 家，適應癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛；獲得臨床試驗批準的有 7 家企業(yè)(含雙鶴利民)。
根據公開(kāi)數據顯示，普瑞巴林緩釋片國內醫療市場(chǎng) 2022 年無(wú)銷(xiāo)售，2023年上半年銷(xiāo)售額為 28 萬(wàn)元人民幣。
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