近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-5965膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-5965膠囊
劑型：膠囊劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2400127、CXHL2400128、CXHL2400129、CXHL2400130
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，2024年2月1日受理的HRS-5965膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗。
申請的適應癥為：擬用于治療IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病；補體參與介導的溶血性貧血（包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等）。
二、藥物的其他情況
HRS-5965膠囊可通過(guò)抑制補體系統的過(guò)度激活，抑制補體系統介導的溶血。臨床前顯示其在補體介導的溶血模型中起到了顯著(zhù)的抑制作用，安全性良好。經(jīng)查詢(xún)，國內暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-5965相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6,407萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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