百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品烏司奴單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BAT2206”）藥品上市許可申請的《受理通知書(shū)》。
BAT2206經(jīng)審評審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品批準證書(shū)并可投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售，因為審評審批的辦結時(shí)間無(wú)法預估，所以本次獲得藥品上市許可申請受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響。
一、《受理通知書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）
劑型：注射劑
規格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2400046，CXSS2400047，CXSS2400048
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT2206是百奧泰根據國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-
12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過(guò)程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
三、風(fēng)險提示及對公司影響
截至本公告發(fā)布日，國內已獲批上市的烏司奴單抗注射液為強生的Stelara®（喜達 諾®),另有1項烏司奴單抗生物類(lèi)似藥在上市許可審評中，已上市競品和其他潛在競品可能會(huì )擁有先行者優(yōu)勢，烏司奴單抗注射液（BAT2206）可能在未來(lái)面臨激烈的市場(chǎng)競爭。
考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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