百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品烏司奴單抗注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BAT2206”）藥品上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
BAT2206經(jīng)審評(píng)審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品批準(zhǔn)證書(shū)并可投入生產(chǎn)、銷(xiāo)售，因?yàn)閷徳u(píng)審批的辦結(jié)時(shí)間無(wú)法預(yù)估，所以本次獲得藥品上市許可申請(qǐng)受理通知書(shū)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。
一、《受理通知書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）
劑型：注射劑
規(guī)格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CXSS2400046，CXSS2400047，CXSS2400048
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT2206是百奧泰根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-
12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示及對(duì)公司影響
截至本公告發(fā)布日，國(guó)內(nèi)已獲批上市的烏司奴單抗注射液為強(qiáng)生的Stelara®（喜達(dá) 諾®),另有1項(xiàng)烏司奴單抗生物類(lèi)似藥在上市許可審評(píng)中，已上市競(jìng)品和其他潛在競(jìng)品可能會(huì)擁有先行者優(yōu)勢(shì)，烏司奴單抗注射液（BAT2206）可能在未來(lái)面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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