近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于二丙酸倍他米松原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）的歐洲藥典適用性認證證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”），現將相關(guān)信息公告如下：
一、CEP證書(shū)相關(guān)信息
1.藥品名稱(chēng)：BETAMETHASONEDIPROPIONATE/二丙酸倍他米松
2.藥品生產(chǎn)商/持有人：津藥藥業(yè)股份有限公司
3.生產(chǎn)地址：天津開(kāi)發(fā)區西區新業(yè)九街19號
4.證書(shū)編號：CEP2022-342-Rev00
5.發(fā)證機構：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
6.有效期：自2024年4月30日起五年內有效
二、藥品的其他相關(guān)情況
二丙酸倍他米松是糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物倍他米松的前藥。該產(chǎn)品與倍他米松磷酸鈉組成的復方制劑，具有抗炎、抗風(fēng)濕和抗過(guò)敏的功效，臨床上主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療，如神經(jīng)性皮炎、白癜風(fēng)、蕁麻疹、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等；該產(chǎn)品與卡泊三醇的復方制劑，是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。公司于2022年8月向EDQM提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請，并于近日獲得CEP證書(shū)。截至目前，公司為獲得二丙酸倍他米松原料藥CEP證書(shū)累計投入費用約330萬(wàn)元。
根據PDB數據庫顯示，二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為15.6億美元、15.4億美元，對應的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書(shū)，表明該產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，并獲得歐洲規范市場(chǎng)對該產(chǎn)品質(zhì)量的認可和肯定，標志著(zhù)公司二丙酸倍他米松原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認CEP證書(shū)的其他規范市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將為公司進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。由于該產(chǎn)品在國外市場(chǎng)銷(xiāo)售的時(shí)間、市場(chǎng)規模、后續拓展進(jìn)度具有不確定性，加之藥品出口業(yè)務(wù)容易受到國外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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