四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關的聯合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的7個《藥物臨床試驗批準通知書》。現將相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況
產品名稱：注射用BL-B01D1
受理號：CXSL2400141、CXSL2400143、CXSL2400144、CXSL2400145、CXSL2400146、CXSL2400147、CXSL2400148
通知書編號：2024LP01033、2024LP01034、2024LP01035、2024LP01036、2024LP01037、2024LP01038、2024LP01039
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
申請人：四川百利藥業(yè)有限責任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年2月21日受理的注射用BL-B01D1臨床試驗符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展聯合PD-1單抗±化療用于“晚期胃癌”、“晚期小細胞肺癌”、“晚期三陰乳腺癌”、“晚期尿路上皮癌”、“晚期食管鱗癌”、“晚期頭頸鱗癌”、“晚期鼻咽癌”的臨床試驗。
二、藥品聯用臨床試驗的其他情況
BL-B01D1聯合PD-1單抗±化療用于“非小細胞肺癌”的臨床研究已于2024年4月獲得II期臨床試驗批件。
三、風險提示
根據國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗，并經NMPA批準后方可生產上市。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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