近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S00676），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：左乙拉西坦注射用濃溶液
劑型：注射劑
規格：5ml：500mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH06252024
證書(shū)編號：2024S00676
藥品有效期：24個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20243584
藥品批準文號有效期：至2029年04月23日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他情況
左乙拉西坦注射用濃溶液用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。本品可在患者暫時(shí)無(wú)法應用口服制劑時(shí)替代給藥。原研廠(chǎng)家為比利時(shí)UCBPharmaS.A，商品名為Keppra®（開(kāi)浦蘭®),規格為5ml：500mg，最早于2000年9月在歐盟獲批，于2006年7月在美國獲批，于2017年7月在我國批準上市。目前除本公司外，該品種國內共有22家企業(yè)獲得上市批準，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
左乙拉西坦注射用濃溶液為第三批國家藥品集采品種，國家醫保乙類(lèi)藥物。米內網(wǎng)數據顯示，中國公立醫療機構終端左乙拉西坦注射用濃溶液2022年銷(xiāo)售額為2.3億元，2023年上半年為1.3億元。
截至目前，公司在左乙拉西坦注射用濃溶液項目上已投入研發(fā)費用約452.05萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次左乙拉西坦注射用濃溶液獲得藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。公司此次注冊證書(shū)的獲批，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，該產(chǎn)品的獲批將為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，降低患者和醫保負擔，更好地滿(mǎn)足了人民群眾和臨床治療的需求。
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受醫藥行業(yè)政策、招投標、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書(shū)對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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