通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，已經(jīng)順利完成I期臨床試驗，已啟動(dòng)中國IIa期臨床試驗，并于近日成功完成首例患者給藥。現對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：THDBH151片
適應癥：痛風(fēng)
劑型：片劑
規格：5mg、20mg、50mg注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請人：東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司
藥物臨床試驗批準：國家藥品監督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書(shū)（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意開(kāi)展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約6,662.90萬(wàn)元。
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
THDBH151片在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，已完成I期臨床試驗，結果顯示本品安全性和耐受性良好，驗證了在人體內同時(shí)對于黃嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸鹽轉運體（URAT1）兩個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同作用下顯著(zhù)降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。
根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，申請人已經(jīng)啟動(dòng)“一項在成人痛風(fēng)患者中評價(jià)THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對照IIa期臨床研究”，主要目的是評估成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征、對成人痛風(fēng)患者痛風(fēng)發(fā)作的影響以及對比非布司他片對成人痛風(fēng)患者的降尿酸作用。試驗目前進(jìn)展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。THDBH151片成為國內首 個(gè)XO/URAT1痛風(fēng)雙靶點(diǎn)進(jìn)入II期臨床試驗階段的產(chǎn)品。
四、其他情況說(shuō)明
近年來(lái)，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統計局第六次人口普查數據顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數約為1,466萬(wàn)。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。根據弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數會(huì )持續增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬(wàn)人，對應的中國痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規模預計將增長(cháng)至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄。
XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉運體（URAT1）對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機制上存在優(yōu)勢。此外，THDBH151片通過(guò)平衡其XO及URAT1兩個(gè)靶點(diǎn)的各自生物學(xué)活性，提高藥效的同時(shí)降低了相應副作用，大幅提高患者依從性，為同領(lǐng)域中在研的First-in-class藥物。目前國內外均暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
五、風(fēng)險提示
根據中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準后，需完成臨床試驗方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長(cháng)，環(huán)節多，易受不可預測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險。
公司將根據藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。特此公告。
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