近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“洋浦京泰”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的門冬氨酸鉀注射液《藥品注冊證書》。現(xiàn)就相關(guān)事項公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：門冬氨酸鉀注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：門冬氨酸鉀1.712g（按C?H?KNO?計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品3類處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
受理號：CYHS2201618
證書編號：2024S00683
藥品批準文號：國藥準字H20243591
藥品批準文號有效期：至2029年4月23日
主要審批意見：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年9月，公司全資子公司洋浦京泰向國家藥監(jiān)局遞交的門冬氨酸鉀注射液的藥品注冊申請獲得受理。2024年4月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
門冬氨酸鉀注射液為電解質(zhì)補充藥，用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現(xiàn)下列癥狀或情況下,使用本品進行補鉀：合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、強心苷、胰島素,或者某些抗生素時；低鉀型周期性四肢麻痹；心臟疾病情況下的低血鉀狀態(tài)；嚴重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術(shù)后。
該品種參比制劑為ニプロESファーマ株式會社生產(chǎn)的Aspara，該品種于1964年在日本上市，目前尚未進口到中國。
經(jīng)查詢，目前國內(nèi)已批準的門冬氨酸鉀注射液生產(chǎn)廠家共有4家(含公司全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司及洋浦京泰)，其中通過或視同通過一致性評價的廠家2家（含洋浦京泰）。
經(jīng)查詢，目前有7家按照化藥3類申報，正在審評審批中；有1家申報該品種的一致性評價，正在審評審批中。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（注：全國放大版的中國城市及縣級公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局）統(tǒng)計，2023年1-6月門冬氨酸鉀注射液銷售金額合計約29,395萬元。
截至2024年3月末，公司就該藥品累計投入研發(fā)為人民幣375.42萬元（未經(jīng)審計）。
三、風險提示
目前公司已著手進行上市前的準備工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標開展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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