通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。現(xiàn)對(duì)相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：每支3ml，含300單位德谷胰島素和10.8mg利拉魯肽
4、注冊(cè)分類：治療用生物制品3.3類
5、申請(qǐng)人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
6、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
7、受理號(hào)：CXSL2400105
8、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號(hào)：2024LP01018
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約2,991.30萬元。
三、審評(píng)結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，德谷胰島素利拉魯肽注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
四、藥物研究其他情況說明
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首 個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)聯(lián)邦生物、惠升生物的該品種已獲批臨床。
五、同類藥品的市場(chǎng)狀況
原研廠家丹麥諾和諾德公司的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名Xultophy/諾和益）近年來的市場(chǎng)情況如下：
|
年份 |
國(guó)內(nèi)銷售額 （百萬丹麥克朗） |
國(guó)內(nèi)銷售額 （百萬人民幣）* |
全球銷售額 （百萬丹麥克朗） |
全球銷售額 （百萬人民幣） |
|
2021 年 |
3.00 |
2.91 |
2,657.00 |
2,580.11 |
|
2022 年 |
45.00 |
44.92 |
2,809.00 |
2,804.23 |
|
2023 年 |
409.00 |
430.93 |
3,219.00 |
3,391.63 |
注1：*采用各報(bào)告期末丹麥克朗（DKK）兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算注2：表格中國(guó)內(nèi)銷售額包括了諾和益在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣的銷售額。（資料來源：諾和諾德公司定期報(bào)告）
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場(chǎng)前景廣闊。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，德谷胰島素利拉魯肽注射液在生產(chǎn)、上市銷售前需履行的審批程序如下：1.對(duì)藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.對(duì)藥品生產(chǎn)上市進(jìn)行審批。其他已上市的同類品種藥物呈現(xiàn)出效果明確、安全性高、不良反應(yīng)較少的特點(diǎn)。但根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能會(huì)因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)的因素影響，敬請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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