海南雙成藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA提交的醋酸奧曲肽注射液簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）已獲得美國(guó)FDA的上市許可批準(zhǔn)。美國(guó)FDA 對(duì)公司遞交的醋酸奧曲肽注射液ANDA申報(bào)資料進(jìn)行了全面技術(shù)審評(píng)，認(rèn)可了申報(bào)信息的全面性和科學(xué)性?，F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：醋酸奧曲肽注射液
2、ANDA 號(hào)：217860
3、劑型：注射劑
4、規(guī)格：100 mcg/mL單劑量瓶
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA許可
6、申請(qǐng)人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
二、藥品相關(guān)的其他情況
醋酸奧曲肽注射液適用于控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀并降低患者的生長(zhǎng) 激素(GH)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1(IGF -1)血漿水平。治療不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，或者治療放射治療尚未生效的間歇期肢端肥大癥患者；緩解與功能性胃腸胰腺(GEP)內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀；預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥；肝硬化患者胃-食管靜脈曲張所致出血的緊急治療，止血和預(yù)防再出血，與內(nèi)窺鏡硬化劑等特殊治療聯(lián)用。
2024 年 2 月，公司產(chǎn)品醋酸奧曲肽注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品獲批視同其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體內(nèi)容詳見(jiàn)2024 年3月4日巨潮資訊網(wǎng)公告，公告編號(hào)：2024-008。
三、對(duì)公司的影響
公司醋酸奧曲肽注射液ANDA通過(guò)美國(guó)FDA上市許可批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司生產(chǎn)的醋酸奧曲肽注射液在安全性和有效性上達(dá)到了原研水平，將進(jìn)一步推進(jìn)公司國(guó)際化布局的進(jìn)程，提升公司產(chǎn)品的國(guó)際影響力，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有積極的影響，也為公司后續(xù)藥品研發(fā)與國(guó)際化上市申請(qǐng)工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品國(guó)際市場(chǎng)的銷(xiāo)售會(huì)因?yàn)楹Ｍ夥ㄒ?guī)政策和市場(chǎng)環(huán)境的變化、匯率波動(dòng)等因素而受到影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告！
海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年5月6日
合作咨詢(xún)
肖女士
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