近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上藥東英”）的注射用帕瑞昔布鈉（以下簡稱“該藥品”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B01860），該藥品新增規(guī)格40mg獲得批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品基本情況
藥物名稱：注射用帕瑞昔布鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg（按C19H18N2O4S計(jì)）注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20247086
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、增加40mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；2、變更處方中的輔料；3、變更生產(chǎn)工藝。
二、該藥品相關(guān)的信息
注射用帕瑞昔布鈉主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，最早由輝瑞研發(fā)，于2002年在歐洲上市。2021年6月，上藥東英獲得該藥品20mg規(guī)格的藥品注冊(cè)證書。2023年3月，上藥東英就該藥品新增40mg規(guī)格向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司對(duì)新增規(guī)格已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣472萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年注射用帕瑞昔布鈉醫(yī)院采購金額為人民幣27,183萬元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書是在注射用帕瑞昔布鈉20mg的基礎(chǔ)上新增了40mg規(guī)格的產(chǎn)品，能進(jìn)一步豐富患者的用藥選擇，有助于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，將對(duì)公司經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
因受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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